Darzalex (daratumumab)

Darzalex nedir?

Darzalex, marka adı reçeteli bir ilaçtır. Plazma hücreleri adı verilen belirli beyaz kan hücrelerini etkileyen bir kanser türü olan multipl miyelomu tedavi etmek için kullanılır.

Darzalex, daratumumab içerir. Bu, monoklonal antikor adı verilen bir ilaç türüdür.

Darzalex kemoterapi değildir. Bu bir tür hedefli terapidir ve bazen immünoterapi olarak adlandırılır. Bu, Darzalex'in bağışıklık sisteminizle (vücudunuzun enfeksiyona karşı savunması) çalışmak üzere tasarlandığı anlamına gelir.

Bir sağlık kuruluşu size Darzalex'i doktorunuzun ofisinde veya bir klinikte intravenöz (IV) infüzyon olarak verecektir. IV infüzyonu, damarınıza belirli bir süre boyunca verilen bir enjeksiyondur.

Nasıl kullanılır

Darzalex tek başına veya başka ilaçlarla birlikte verilebilir. Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Darzalex'in kullanılmasını onayladı:

• Otolog kök hücre nakli alamayan yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkinlerde. (Otolog kök hücre naklinde kendi kök hücreleriniz kullanılır.) Bu durumda:
  • Darzalex, lenalidomid (Revlimid) ve deksametazon ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir.
  • Darzalex ayrıca bortezomib (Velcade), melfalan ve prednizon ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir.
• Otolog kök hücre nakli alabilen, yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, bortezomib, talidomid ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• İyi sonuç vermeyen veya multipl miyelomu geri gelen bir ila üç önceki tedavi görmüş yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, karfilzomib (Kyprolis) ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• İyi sonuç vermeyen veya multipl miyelomu geri gelen bir veya daha fazla önceki tedavi görmüş yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, lenalidomid ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• Daha önce bir veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, bortezomib ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• Lenalidomid ve bir ilaç türü olan bir proteazom inhibitörü içeren daha önce iki veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, pomalidomid (Pomalyst) ve deksametazon ilaçları ile birlikte kullanılır.
• Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç içeren daha önce üç veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex tek başına kullanılır.
• Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç deneyen, ancak her iki ilaç da multipl miyelom için işe yaramadı. Bu durumda Darzalex tek başına kullanılır.

Etkililik

Sekiz klinik çalışma, Darzalex'in tek başına ve diğer kanserle savaşan ilaçlarla birlikte multipl miyelom tedavisinde ne kadar etkili olduğuna baktı. Araştırma, çoklu miyelom tedavisinin, Darzalex'in standart kanser tedavilerine eklenmesi durumunda, bu standart tedavilerin tek başına verilmesine göre daha etkili olduğunu gösterdi.

Etkililik hakkında daha fazla bilgi için aşağıdaki "Multipl miyelom için Darzalex" bölümüne bakın.

Darzalex jenerik

Darzalex, aktif ilaç daratumumab içerir. Yalnızca markalı bir ilaç olarak mevcuttur. Şu anda genel biçimde mevcut değildir. (Jenerik ilaç, markalı bir ilaçtaki aktif ilacın tam bir kopyasıdır.)

Darzalex yan etkileri

Darzalex, hafif veya ciddi yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki liste, Darzalex'i alırken ortaya çıkabilecek bazı önemli yan etkileri içermektedir. Bu liste olası tüm yan etkileri içermez.

Darzalex'in olası yan etkileri hakkında daha fazla bilgi için doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Rahatsız edici olabilecek yan etkilerle nasıl başa çıkılacağı konusunda size ipuçları verebilirler.

Not: Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), onayladıkları ilaçların yan etkilerini izler. Darzalex ile yaşadığınız bir yan etkiyi FDA'ya bildirmek isterseniz, bunu MedWatch aracılığıyla yapabilirsiniz.

Daha yaygın yan etkiler

Darzalex'in ortak yan etkileri şunları içerebilir:

• yorgun hissetmek
• zayıflık veya enerji eksikliği
• kas spazmları (seğirme)
• mide bulantısı ya da kusma
• ishal veya kabızlık dahil olmak üzere mide rahatsızlığı
• iştah azalması
• uyku problemi
• ateş
• titreme
• nefes darlığı veya öksürük
• soğuk algınlığı gibi üst solunum yolu enfeksiyonu
• bronşit, bir tür akciğer enfeksiyonu
• vücut ağrıları
• eklem veya sırt ağrısı
• baş dönmesi

Hissettiğiniz yan etkiler daha şiddetli görünüyorsa veya geçmiyorsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Ciddi yan etkiler

Darzalex'in ciddi yan etkileri yaygın değildir, ancak ortaya çıkabilir. Ciddi yan etkileriniz varsa hemen doktorunuzu arayın. Belirtileriniz yaşamı tehdit ediyorsa veya tıbbi bir acil durum yaşadığınızı düşünüyorsanız 911'i arayın.

Ciddi yan etkiler ve semptomları aşağıdakileri içerebilir:

• İnfüzyon reaksiyonu, bir tür alerjik reaksiyon. Belirtiler şunları içerebilir:
  • nefes almada zorluk
  • boğaz gerginliği
  • Düşük tansiyon nedeniyle baş dönmesi veya baş dönmesi hissi
  • öksürük veya hırıltılı solunum
  • burun akıntısı veya tıkalı burun
  • mide bulantısı ya da kusma
  • titreme
  • ateş
  • baş ağrısı
  • kaşıntı
• Zatürree, bir tür akciğer enfeksiyonu. Belirtiler şunları içerebilir:
  • balgam öksürmek (mukus)
  • ateş ve titreme
  • nefes darlığı
  • göğüs ağrısı
• Hepatit B, geçmişte olduysa. Belirtiler şunları içerebilir:
  • kötüleşen yorgunluk
  • cildinizin veya gözlerinizin beyaz kısmının sararması
• Periferik duyusal nöropati (karıncalanma, uyuşma veya ağrıya neden olan sinir hasarı). Belirtiler şunları içerebilir:
  • uyuşma veya karıncalanma
  • yanan ağrı
  • duyarlılık
  • ellerinizde veya ayaklarınızda güçsüzlük
• Periferik ödem (ellerde ve ayaklarda şişlik). Belirtiler şunları içerebilir:
  • kolların veya bacakların şişmesi
  • gergin cilt
  • birkaç saniye basıldığında ezik (çukurlar) cilt
• Alerjik reaksiyon.*
• Trombositopeni (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan bir tür kan hücresi olan düşük trombosit seviyesi) *
• Nötropeni (enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan bir tür beyaz kan hücresi olan düşük nötrofil seviyesi) *
• Zona (herpes zoster enfeksiyonu) *

* Bu ciddi yan etki, aşağıdaki “Yan etki ayrıntıları” bölümünde daha ayrıntılı açıklanmıştır.

Yan etki ayrıntıları

Bu ilaçla belirli yan etkilerin ne sıklıkla ortaya çıktığını merak edebilirsiniz.. İşte bu ilacın neden olabileceği ciddi yan etkilerle ilgili bazı ayrıntılar.

Alerjik reaksiyon

Çoğu ilaçta olduğu gibi, bazı insanlar Darzalex'i aldıktan sonra alerjik reaksiyon gösterebilir. Darzalex kullanan kişilerin ne sıklıkla alerjik reaksiyon gösterdiği bilinmemektedir.

Hafif bir alerjik reaksiyonun belirtileri şunları içerebilir:

• deri döküntüsü veya kurdeşen (derinizde kaşıntılı lekeler)
• kaşıntı
• kızarma (cildinizde sıcaklık ve kızarıklık)
• ateş

Daha şiddetli bir alerjik reaksiyon nadirdir ancak mümkündür. Şiddetli bir alerjik reaksiyonun belirtileri şunları içerebilir:

• cildinizin altında, tipik olarak göz kapaklarınızda, dudaklarınızda, ellerinizde veya ayaklarınızda şişme
• dilinizin, ağzınızın veya boğazınızın şişmesi
• nefes almada zorluk

Darzalex'e şiddetli bir alerjik reaksiyonunuz varsa hemen doktorunuzu arayın. Belirtileriniz yaşamı tehdit ediyorsa veya tıbbi bir acil durum yaşadığınızı düşünüyorsanız 911'i arayın.

İnfüzyon reaksiyonu

Darzalex'e doktorunuzun ofisinde veya bir klinikte intravenöz (IV) infüzyon verilir. Bu, damarınıza belirli bir süre boyunca verilen bir enjeksiyondur. IV infüzyon olarak verilen çoğu ilaçta olduğu gibi, Darzalex'i aldıktan sonra bir infüzyon reaksiyonunuz olabilir. (İnfüzyon reaksiyonu, bir tür alerjik reaksiyondur.)

Klinik çalışmalar sırasında, Darzalex'e infüzyon reaksiyonları şu durumlarda meydana geldi:

• Tedavinin ilk haftasında insanların% 37'si
• Tedavinin ikinci haftasında insanların% 2'si
• Tedavi süresinin geri kalanında insanların% 6'sı

Tipik olarak reaksiyonlar ilk infüzyon sırasında meydana geldi ve hafif ila orta şiddette idi. Darzalex'i alan çoğu insan, infüzyonun bitiminden sonraki 4 saat içinde veya içinde reaksiyon gösterdi. İnfüzyon reaksiyonlarının gelecekteki tedavilerde ortaya çıkması daha az olasıdır. Yapılan çalışmalarda Darzalex dışında ilaç alan kişilere infüzyon şeklinde ilaç verilmemiştir.

Hafif veya orta şiddette bir infüzyon reaksiyonunuz varsa, doktorunuz reaksiyonu tedavi etmek için infüzyonunuzu duraklatabilir. Daha sonra infüzyonu daha düşük bir hızda (hızda) yeniden başlatabilirler, böylece ilacı daha yavaş alırsınız. İnfüzyon reaksiyonunuz şiddetli veya anafilaktik (yaşamı tehdit edici) ise, doktorunuz Darzalex ile tedaviyi tamamen durdurabilir ve acil tıbbi bakıma başlayabilir.

İnfüzyon reaksiyonu olasılığını azaltmak için doktorunuz size bir ilaç kombinasyonu verecektir. Her Darzalex infüzyonundan bir ila üç saat önce şunları alacaksınız:

• şişliği azaltmak için metilprednizolon veya deksametazon gibi bir kortikosteroid
• ateşi önlemek veya düşürmek için asetaminofen
• alerjik reaksiyonların semptomlarını önlemek veya azaltmak için difenhidramin gibi bir antihistamin

Gecikmiş reaksiyonlardan kaçınmak için infüzyondan 1 gün sonra bir kortikosteroid de alabilirsiniz. Ancak halihazırda deksametazon veya prednizon gibi bir steroid kullanıyorsanız, büyük olasılıkla ekstra steroid desteğine ihtiyacınız olmayacaktır.

Doktorunuzun muayenehanesinden veya infüzyon merkezinden ayrıldıktan sonra Darzalex'e karşı şiddetli bir alerjik reaksiyon yaşarsanız, hemen doktorunuzu arayın. Belirtileriniz yaşamı tehdit ediyorsa veya tıbbi bir acil durum yaşadığınızı düşünüyorsanız 911'i arayın.

Kan hücresi bozuklukları

Darzalex, trombositlerinizin seviyesinde bir azalma olan trombositopeniye neden olabilir. (Bunlar kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan bir tür kan hücresidir.) Semptomlar morarma ve kanamayı içerebilir.

Klinik çalışmalarda, standart multipl miyelom tedavisi ile Darzalex veya Darzalex alan kişilerin yaklaşık% 48 ila% 90'ında trombositopeni vardı. Buna karşılık, sadece standart tedavi gören kişilerin% 58 ila% 88'inde trombositopeni de vardı.

Darzalex ayrıca nötropeniye de neden olabilir. Bu, enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan bir tür beyaz kan hücresi olan nötrofil seviyesinde bir azalmadır. Semptomlar ateş ve enfeksiyonu içerebilir.

Klinik çalışmalarda, Darzalex veya Darzalex'i standart multipl miyelom tedavisi ile birlikte alan kişilerin yaklaşık% 58 ila% 95'inde nötropeni vardı. Buna karşılık, sadece standart tedavi gören kişilerin% 40 ila% 87'sinde nötropeni de vardı.

Darzalex tedaviniz sırasında doktorunuz trombosit ve beyaz kan hücresi sayınızı düzenli olarak kontrol edecektir. Ayrıca sizi herhangi bir morarma, kanama veya enfeksiyon açısından da izleyecekler. Bu belirti veya semptomlardan herhangi birini geliştirirseniz, doktorunuza söyleyin. Bazı durumlarda, trombositopeni veya nötropeni geliştirirseniz doktorunuz Darzalex'i geçici olarak kesmenizi sağlayabilir.

Zona hastalığı

Darzalex'i alırken zona (herpes zoster) adı verilen bir enfeksiyon geliştirebilirsiniz. Bunun nedeni, multipl miyeloma sahip olmak ve çoklu miyelom tedavisi almak enfeksiyon riskinizi artırabilir.

Zona aldığınızda, sahip olabilirsiniz:

• yanan ağrı
• karıncalanma
• kaşıntı
• vücudunuzun sadece bir tarafında kızarıklık ve kabarcıklar

Zona hastalığına neden olan aynı virüs, suçiçeğine de neden olabilir. Geçmişte suçiçeği geçirdiyseniz, enfeksiyondan kurtulduktan sonra virüs vücudunuzu terk etmez. Bunun yerine, virüs sinirlerinizde “uyur”.

Kimse tam olarak nedenini bilmiyor, ancak virüs yeniden aktive olabilir veya zayıf bağışıklık sistemi gibi belirli tetikleyicilerle "uyanabilir". (Bağışıklık sisteminiz vücudunuzun enfeksiyonlara karşı savunmasıdır.)

Kanser veya kanser tedavileri bağışıklık sisteminizi zayıflatabilir ve herpes zoster virüsünü yeniden etkinleştirebilir. Uyandığında kendini suçiçeği yerine zona olarak ifade eder.

Klinik çalışmalarda, sadece Darzalex ile tedavi edilen kişilerin% 3'ünde zona rapor edilmiştir. Buna karşılık, Darzalex'i ek bir kanser ilacı ile alan kişilerin% 2 ila% 5'inde zona meydana geldi.

Geçmişte suçiçeği veya zona geçirdiyseniz ve Darzalex kullanıyorsanız, doktorunuz antiviral bir ilaç yazabilir. Bu tür ilaçlar vücudunuzda zona oluşumunu önlemeye yardımcı olabilir. Darzalex'i ilk aldıktan sonra 1 hafta içinde antiviral tedaviyi almanız gerekecektir. Darzalex ile tedavinizi bitirdikten sonra 3 ay boyunca almaya devam edeceksiniz.

Zatürre

Darzalex'i almak, pnömoni adı verilen bir akciğer enfeksiyonuna neden olabilir. Bunun nedeni, multipl miyelomunuz varsa, enfeksiyon kapma olasılığınız sağlıklı insanlara göre çok daha yüksektir.

Klinik çalışmalarda, Darzalex ve standart multipl miyelom tedavisi alan kişilerin% 11 ila% 26'sında pnömoni gelişti. Bu, sadece standart tedavi görenlerin% 6 ila% 14'ü ile karşılaştırılır.

Pnömoni, en sık bildirilen ciddi enfeksiyondu. Tüm Darzalex çalışmalarındaki insanların% 4'ü zatürree nedeniyle ilacı almayı bırakmak zorunda kaldı. Zatürreeden ölüm çok nadirdi. Ancak ölüm meydana geldiyse, zatürre ve sepsis (enfeksiyona yaşamı tehdit eden bir yanıt) nedeniyledir.

Zatürree belirtileri şunları içerebilir:

• balgam öksürmek (mukus)
• ateş ve titreme
• nefes darlığı
• göğüs ağrısı

Herhangi bir zatürre belirtisi geliştirirseniz, doktorunuza söyleyin. Pnömoniyi tedavi etmek için Darzalex dozlarınızı duraklatabilirler. Klinik çalışmalarda, Darzalex veya sadece standart kanser tedavisi alan kişilerin yaklaşık% 1 ila% 4'ü şiddetli zatürree nedeniyle ilaçlarını bırakmak zorunda kaldı.

Darzalex maliyeti

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, Darzalex'in maliyeti değişebilir. Bölgenizdeki Darzalex için güncel fiyatları bulmak için WellRx.com'a bakın. WellRx.com'da bulduğunuz maliyet, sigorta olmadan ödeyebileceğiniz tutardır. Ödeyeceğiniz gerçek fiyat, sigorta kapsamınıza ve kullandığınız eczaneye bağlı olacaktır.

Sigorta planınız, Darzalex kapsamını onaylamadan önce ön izin almanızı gerektirebilir. Bu, doktorunuzun sigorta şirketinize ilacı karşılamasını isteyen bir talep göndermesi gerektiği anlamına gelir. Sigorta şirketi talebi inceleyecek ve planınızın Darzalex'i kapsayıp kapsamayacağını size ve doktorunuza bildirecektir.

Darzalex için önceden izin almanız gerekip gerekmediğinden emin değilseniz sigorta planınızla iletişime geçin.

Mali ve sigorta yardımı

Darzalex için ödeme yapmak için mali desteğe ihtiyacınız varsa veya sigorta kapsamınızı anlamak için yardıma ihtiyacınız varsa, yardım mevcuttur.

Darzalex'in üreticisi Janssen Biotech, Inc., Janssen CarePath adlı bir program sunmaktadır. Daha fazla bilgi almak ve desteğe uygun olup olmadığınızı öğrenmek için 844-553-2792 numaralı telefonu arayın veya programın web sitesini ziyaret edin.

Darzalex nasıl çalışır?

Darzalex, belirli durumlarda multipl miyelomu tedavi etmek için onaylanmıştır. İlacın nasıl kullanıldığı hakkında daha fazla bilgi için aşağıdaki “Multipl miyelom için Darzalex” bölümüne bakın.

Multipl miyelom nedir

Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen bir tür beyaz kan hücresinde başlayan bir kanserdir. Plazma hücreleri bağışıklık sisteminizin bir parçasını oluşturur ve vücudunuzdaki enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olur.

Bazen genlerinizdeki mutasyon adı verilen ani değişiklikler sağlıklı hücreleri kanserli hücrelere dönüştürebilir. (Genler, hücrelerinizin büyüme ve davranış şeklini kontrol etmeye yardımcı olan bir dizi talimattır). Plazma hücreleri çoklu miyelom hücrelerine dönüştüğünde, kemik iliğinde (kemiklerinizin iç kısımlarında) birikmeye başlarlar. Çoklu miyelom hücreleri büyüdükçe ve yayıldıkça, sağlıklı hücreleri dışarıda bırakabilir ve etraflarındaki kemiğe zarar verebilirler.

Darzalex ne yapar

Darzalex, monoklonal antikor adı verilen insan yapımı bir ilaçtır. (Monoklonal antikorlar, bağışıklık sisteminizdeki proteinlerdir. Bir kanser hücresinin belirli bir bölümünü hedeflemek ve ona saldırmak için tasarlanmıştır.)

Plazma hücreleri çoklu miyelom hücrelerine dönüştüğünde, yüzeylerinde büyük miktarda CD38 adı verilen bir protein geliştirirler. Monoklonal antikor Darzalex, multipl miyelom hücresindeki CD38 proteinine bağlanarak çalışır. Bunu yaparak Darzalex, bağışıklık sisteminizin multipl miyelom hücresini doğrudan öldürür veya yok etmesine yardımcı olur. İlacın nasıl çalıştığı aynı zamanda etki mekanizması olarak da adlandırılır.

Ne kadar işe alır?

Klinik çalışmalarda, Darzalex'in çalışmaya başlaması için geçen ortalama süre 1 aydı. Bununla birlikte, dozlarınız size daha uzun bir süre boyunca verilebilir. Bu, vücudunuzun Darzalex'e nasıl tepki verdiğine ve multipl miyelomunuzun kötüleşmeye başlayıp başlamadığına bağlıdır. Tedavinin süresi, multipl miyelomunuzun yeni teşhis edilip edilmediğine veya geçmişte zaten tedavi görmüş olup olmadığınıza da bağlıdır.

Darzalex dozajı

Doktorunuzun reçete ettiği Darzalex dozu birkaç faktöre bağlı olacaktır. Bunlar şunları içerir:

• Durumunuz yeni teşhis edilmişse veya daha önce bir veya daha fazla multipl miyelom tedavisi gördüyseniz
• multipl miyelomu tedavi etmek için Darzalex ile birlikte aldığınız diğer tedaviler
• senin kilon
• sahip olabileceğiniz diğer tıbbi durumlar
• geçmeyen herhangi bir yan etki

Aşağıdaki bilgiler, yaygın olarak kullanılan veya önerilen dozajları açıklamaktadır. Doktorunuz ihtiyaçlarınıza en uygun dozu belirleyecektir. Bu tedaviden en iyi şekilde yararlanmak için tüm randevularınıza gitmek ve hiçbir günü atlamamak önemlidir.

İlaç formları ve güçlü yönleri

Darzalex, enjeksiyon şeklinde alacağınız bir çözelti (sıvı karışım) olarak gelir. Çözelti renksiz ila soluk sarı olabilir. Darzalex iki boyutta mevcuttur:

• Tek dozluk bir şişede 100 mg / 5 mL
• Tek dozluk bir şişede 400 mg / 20 mL

Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı, Darzalex'in bir kısmını% 0.9 sodyum klorürle (bir tür tuzlu su çözeltisi) karıştıracaktır. Sonra size bu ilacı damarınıza yerleştirilen bir iğneyle verecekler. Buna intravenöz (IV) infüzyon denir.

Tipik olarak, doktorunuz size önerilen bir dozajla ancak daha düşük bir infüzyon hızında (hızda) başlayacaktır. Zamanla infüzyonu sizin için doğru olan hıza ayarlarlar. Bu, sahip olduğunuz infüzyon reaksiyonlarına bağlı olacaktır.

İlk Darzalex infüzyonunuz yaklaşık 7 saat sürebilir. Bunun nedeni, doktorunuzun ilacınızı çok yavaş bir şekilde damarınıza vermesidir. Gelecekte, infüzyonlar yaklaşık 3 ila 5 saat sürecek çünkü ilacı daha hızlı infüze edeceksiniz. Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı, infüzyonlarınız sırasında sizi her zaman izleyecektir.

Multipl miyelom için dozaj

Darzalex, multipl miyelomlu yetişkinler için tek başına veya diğer kanser tedavileri ile birlikte reçete edilir. Tedavi planı ve süresi, yeni teşhis konulup konulmadığına veya daha önce tedavi görmüş olup olmadığınıza bağlı olacaktır. Darzalex çocuklarda incelenmemiştir.

Kullanımlarının çoğu için önerilen Darzalex dozu, IV infüzyonu olarak 16 miligram / kilogram (mg / kg) gerçek vücut ağırlığıdır. Örneğin, 110 kiloluk bir kadın yaklaşık 50 kg ağırlığındadır. Bu, önerilen Darzalex dozunun 50 kg ile 16 mg / kg çarpı 800 mg olacağı anlamına gelir.

Otolog kök hücre nakli alamayan yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkinler

Otolog kök hücre nakli ile kendi kök hücreleriniz kullanılır. Bir tedavi seçeneği, lenalidomid (Revlimid) ve deksametazonlu Darzalex'tir. Önerilen doz programı:

• 1. ila 8. Hafta: Her hafta bir doz (toplam sekiz doz için)
• 9. ila 24. Haftalar: Her 2 haftada bir doz (toplam sekiz doz için)
• 25. haftadan itibaren: 4 haftada bir doz

Diğer bir tedavi seçeneği, bortezomib (Velcade), melfalan ve prednizon içeren Darzalex'tir. Önerilen doz programı şu şekildedir:

• 1-6. Haftalar: Her hafta bir doz (toplam altı doz için)
• 7. ila 54. Haftalar: Her 3 haftada bir doz (toplam 16 doz için)
• 55. haftadan itibaren: 4 haftada bir doz

Otolog kök hücre nakli alabilen, yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkinler

Darzalex'i bortezomib, talidomid ve deksametazon ile alacaksınız. Önerilen doz programı şu şekildedir:

• 1. ila 8. Hafta: Her hafta bir doz (toplam sekiz doz için)
• 9. ila 16. Haftalar: Her 2 haftada bir doz (toplam dört doz için)

Bu ilk 16 haftalık tedaviden sonra, yüksek doz kemoterapi ve otolog kök hücre naklinizi alacaksınız. Daha sonra Darzalex'i 8 hafta boyunca 2 haftada bir bortezomib, talidomid ve deksametazon ile alacaksınız (toplam dört doz).

İyi sonuç vermeyen veya multipl miyelomu geri gelen bir ila üç önceki tedavi görmüş yetişkinler

Darzalex'i carfilzomib (Kyprolis) ve deksametazon ile alacaksınız. Önerilen doz programı şu şekildedir:

• 1. Hafta: Tedavinin 1. ve 2. günlerinde 8 mg / kg'lık bir doz (toplam iki doz için)
• 2 ila 8. Hafta: Her hafta bir 16 mg / kg doz (toplam yedi doz için)
• 9. ila 24. Haftalar: Her 2 haftada bir 16 mg / kg doz (toplam sekiz doz için)
• 25. haftadan itibaren: 4 haftada bir 16 mg / kg doz

İyi sonuç vermeyen veya multipl miyelomu geri gelen bir veya daha fazla önceki tedavi görmüş yetişkinler

Darzalex'i lenalidomid ve deksametazon ile alacaksınız. Önerilen doz programı şu şekildedir:

• 1. ila 8. Hafta: Her hafta bir doz (toplam sekiz doz için)
• 9. ila 24. Haftalar: Her 2 haftada bir doz (toplam sekiz doz için)
• 25. haftadan itibaren: 4 haftada bir doz

Daha önce bir veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinler

Darzalex'i bortezomib ve deksametazon ile alacaksınız. Önerilen doz programı şu şekildedir:

• 1-9. Haftalar: Her hafta bir doz (toplam dokuz doz için)
• 10. ila 24. Haftalar: Her 3 haftada bir doz (toplam beş doz için)
• 25. haftadan itibaren: 4 haftada bir doz

Lenalidomid ve bir proteazom inhibitörü dahil olmak üzere daha önce iki veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinler

Darzalex'i pomalidomid (Pomalyst) ve deksametazon ile alacaksınız. Önerilen doz programı şu şekildedir:

• 1. ila 8. Hafta: Her hafta bir doz (toplam sekiz doz için)
• 9. ila 24. Haftalar: Her 2 haftada bir doz (toplam sekiz doz için)
• 25. haftadan itibaren: 4 haftada bir doz

Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç dahil olmak üzere daha önce üç veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış veya bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaca yanıt vermemiş yetişkinler

Yalnızca Darzalex alacaksınız. Önerilen doz programı şu şekildedir:

• 1. ila 8. Hafta: Her hafta bir doz (toplam sekiz doz için)
• 9. ila 24. Haftalar: Her 2 haftada bir doz (toplam sekiz doz için)
• 25. haftadan itibaren: 4 haftada bir doz

Darzalex ile verilen diğer ilaçlar

İnfüzyon reaksiyonu olasılığını azaltmak için doktorunuz size bir ilaç kombinasyonu verecektir. Her Darzalex infüzyonundan bir ila üç saat önce şunları alacaksınız:

• şişliği azaltmak için metilprednizolon veya deksametazon gibi bir kortikosteroid
• asetaminofen, ateşi önlemek veya azaltmak için
• alerjik reaksiyonların semptomlarını önlemek veya azaltmak için difenhidramin gibi bir antihistamin

Gecikmiş reaksiyonlardan kaçınmak için infüzyondan 1 gün sonra bir kortikosteroid de alabilirsiniz. Ancak halihazırda deksametazon veya prednizon gibi bir steroid kullanıyorsanız, büyük olasılıkla ekstra steroid desteğine ihtiyacınız olmayacaktır.

Ya bir dozu kaçırırsam?

Darzalex infüzyonu için randevunuzu kaçırırsanız, yeniden planlamak için hemen doktorunuzu arayın. Doğru zaman diliminde doğru sayıda tedaviyi aldığınızdan emin olmak için dozlama programınızı ayarlayacaklardır.

Bu ilacı uzun süreli kullanmam gerekecek mi?

Klinik çalışmalarda, Darzalex'in çalışmaya başlaması için geçen ortalama süre 1 aydı.

Bununla birlikte, dozlarınız size daha uzun bir süre boyunca verilebilir. Bu, vücudunuzun Darzalex'e nasıl tepki verdiğine ve multipl miyelomunuzun kötüleşmeye başlayıp başlamadığına bağlı olacaktır.

Tedavinin süresi, multipl miyelomunuzun yeni teşhis edilip edilmediğine veya geçmişte tedavi görüp görmediğinize de bağlı olacaktır.

Multipl miyelom için Darzalex

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), multipl miyelom tedavisi için Darzalex'i onayladı.

Bu, plazma hücreleri adı verilen belirli beyaz kan hücrelerini etkileyen bir kanser türüdür. Plazma hücreleri bağışıklık sisteminizin bir parçasını oluşturur ve vücudunuzdaki enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olur. Multipl miyelomda, plazma hücreleri multipl miyelom hücrelerine dönüşür. Çoklu miyelom hücreleri büyüdükçe ve yayıldıkça, sağlıklı hücreleri dışarıda bırakabilir ve etraflarındaki kemiğe zarar verebilirler.

Darzalex'in kullanılması onaylanmıştır:

• Otolog kök hücre nakli alamayan yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkinlerde. (Otolog kök hücre naklinde kendi kök hücreleriniz kullanılır.) Bu durumda:
  • Darzalex, lenalidomid (Revlimid) ve deksametazon ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir.
  • Darzalex ayrıca bortezomib (Velcade), melfalan ve prednizon ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir.
• Otolog kök hücre nakli alabilen, yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, bortezomib, talidomid ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• İyi sonuç vermeyen veya multipl miyelomu geri gelen bir ila üç önceki tedavi görmüş yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, karfilzomib (Kyprolis) ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• İyi sonuç vermeyen veya multipl miyelomu geri gelen bir veya daha fazla önceki tedavi görmüş yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, lenalidomid ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• Daha önce bir veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, bortezomib ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• Lenalidomid ve bir ilaç türü olan bir proteazom inhibitörü içeren daha önce iki veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, pomalidomid (Pomalyst) ve deksametazon ilaçları ile birlikte kullanılır.
• Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç içeren daha önce üç veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex tek başına kullanılır.
• Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç deneyen ancak ilaçlardan hiçbiri multipl miyelom için işe yaramayan yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex tek başına kullanılır.

Etkililik

Sekiz klinik çalışma, Darzalex'in multipl miyelomu tek başına ve kanserle savaşan diğer ilaçlarla birlikte tedavi etmede ne kadar etkili olduğuna baktı. Bu çalışmalar MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS ve SIRIUS olarak adlandırılır. Araştırma, Darzalex'in standart kanser tedavilerine eklenmesi durumunda, bu standart tedavilerin tek başına verildiğinden daha etkili olduğunu gösterdi.

Not: Aşağıdaki çalışmalarda, tedaviye tam bir yanıt, tedaviden sonra insanların laboratuvar testlerinde, röntgenlerde veya klinik muayenelerde kanser belirtisi olmadığı anlamına geliyordu.

MAIA çalışması

MAIA çalışması, yeni multipl miyelom tanısı alan ve otolog kök hücre nakli alamayan kişilere baktı.İnsanlar ya standart bir lenalidomid (Revlimid) kanser tedavisi ve düşük doz deksametazon ya da aynı tedavi artı Darzalex aldı. Standart tedavi grubuna kıyasla, Darzalex grubunun multipl miyelomlarının kötüleşmesi veya ölüm riski% 44 daha düşüktü.

Çalışmanın 42 ayı boyunca, standart tedavi ile birlikte Darzalex alan kişilerde multipl miyelom kötüleşmedi. Sadece standart tedaviyi alan insanlar için multipl miyelomlarının kötüleşmeye başlaması yaklaşık 31.9 ay sürdü. Tam yanıt oranı Darzalex ile tedavi edilen kişiler için% 47,6 ve sadece standart tedavi görenlerde% 24,9'du.

ALCYONE çalışması

ALCYONE çalışması, yeni bir otolog kök hücre nakli alamayan multipl miyelom tanısı almış kişilere baktı. Bu insanlar ya standart bir kanser tedavisi olan bortezomib (Velcade), melfalan ve prednizon ya da bu tedavi artı Darzalex aldı. Standart tedavi grubuna kıyasla, Darzalex grubunun multipl miyelomlarının kötüleşmesi veya ölüm riski% 50 daha düşüktü.

Darzalex tedavisi görenlerin% 42.6'sı tam yanıt aldı. Bu, yalnızca standart tedavi görenlerin% 24,4'ü ile karşılaştırıldı.

CASSIOPEIA çalışması

CASSIOPEIA çalışması, yeni multipl miyelom tanısı alan ve otolog kök hücre nakli alabilen kişilere baktı. Bu insanlar ya standart bir kanser tedavisi olan bortezomib (Velcade), talidomid ve deksametazon ya da bu tedavi artı Darzalex aldı.

Darzalex tedavisi görenlerin% 9,9'u, kök hücre naklinden 100 gün sonra tedaviye tam yanıt verdi. Bu, yalnızca standart tedaviyi alan kişilerin% 5,7'si ile karşılaştırıldı. Standart tedavi grubuna kıyasla Darzalex grubunun multipl miyelomlarının kötüleşmesi veya ölüm riski% 53 daha düşüktü.

CANDOR çalışması

CANDOR çalışması, daha önce en az bir ila üç tedavi görmüş multipl miyelomlu kişilere baktı. İnsanlar ya standart bir carfilzomib (Kyprolis) ve deksametazon tedavisi ya da aynı tedavi artı Darzalex aldı.

Standart tedavi grubuna kıyasla Darzalex ile tedavi edilen grup, multipl miyelomlarının kötüleşmesi veya ölüm riski% 37 daha düşüktü. Darzalex alan kişilerin% 28'i tedaviye tam yanıt verdi. Bu, standart tedavi grubunun% 10'u ile karşılaştırıldı.

POLLUX çalışması

POLLUX çalışması, daha önce en az bir tedavi görmüş multipl miyelomlu kişilere baktı. İnsanlar ya standart bir lenalidomid ve deksametazon tedavisi ya da aynı tedaviye ek olarak Darzalex aldı. Sonuçlar, insanların yaklaşık% 91,3'ünün Darzalex ile tedaviye yanıt verdiğini ve yalnızca standart tedavi görenlerin yaklaşık% 74,6'sının yanıt verdiğini gösterdi.

Standart tedavi grubuna kıyasla Darzalex ile tedavi edilen grup, multipl miyelomlarının kötüleşmesi konusunda% 63 daha düşük riske sahipti. 13.5 ay sonra Darzalex grubunun% 19'u multipl miyelomlarının kötüleştiğini gördü veya öldüler. Bu, standart tedavi grubunun% 41'i ile karşılaştırıldı.

CASTOR çalışması

CASTOR çalışması, daha önce en az bir tedavi görmüş multipl miyelomlu kişilere de baktı. İnsanlar ya standart bir bortezomib ve deksametazon tedavisi ya da aynı tedaviye ek olarak Darzalex aldı. Sonuçlar POLLUX çalışmasının sonuçlarına benzerdi. İnsanların yaklaşık% 73.9'u Darzalex ile tedaviye yanıt verdi, bu oran sadece standart tedavi görenlerin yaklaşık% 59.9'u.

Standart tedaviye kıyasla Darzalex tedavisi, multipl miyelomun kötüleşmesi veya ölüm riskinin% 61 daha düşük olmasıyla bağlantılıydı. Darzalex'i alan kişiler de daha uzun süre remisyonda kalabildiler. (Remisyon, kanserin yayılma hızının yavaşlaması anlamına gelir.)

EQUULEUS çalışması

EQUULEUS çalışması, daha önce multipl miyelomları için yaklaşık dört kez tedavi edilmiş olan multipl miyelomlu 103 kişiye baktı. Bu insanlar halihazırda iki tür tedavi görmüşlerdi: bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç. Çalışmadaki herkes standart bir pomalidomid (Pomalyst) ve deksametazon artı Darzalex tedavisi aldı. Çalışmanın temel amacı, kaç kişinin tedaviye yanıt verdiğini görmekti.

Genel olarak, çoğu insanda tedavi yaklaşık 1 ay içinde çalışmaya başladı. Tedavi ortalama 13.6 ay çalıştı. Multipl miyelom semptomları, insanların% 42'sinde% 90 veya daha fazla azaldı. Hatta bazı insanların çalışmanın sonunda hiç kanser kalmadı.

SIRIUS çalışması

SIRIUS çalışması, çok hasta olan ve daha önce ortalama beş tedavi görmüş 106 miyelomlu kişiye baktı. Çalışmadaki tüm insanlara sadece Darzalex verildi. Çalışmanın temel amacı, kaç kişinin tedaviye yanıt verdiğini görmekti.

Genel olarak, Darzalex alan 31 kişinin multipl miyelom semptomları azaldı. Bu çalışmada Darzalex'i alanların yaklaşık% 64,8'i en az 12 ay hayatta kaldı.

İnfüzyon reaksiyonu olma olasılığını azaltmak için, tüm bu çalışmalarda insanlara ilaç kombinasyonu verildi. Her Darzalex infüzyonundan bir ila üç saat önce aldılar:

• şişliği azaltmak için metilprednizolon veya deksametazon gibi bir kortikosteroid
• asetaminofen, ateşi önlemek veya azaltmak için
• alerjik reaksiyonların semptomlarını önlemek veya azaltmak için difenhidramin gibi bir antihistamin

Gecikmiş reaksiyonlardan kaçınmak için infüzyondan 1 gün sonra kortikosteroid almış olabilirler. Ancak insanlar halihazırda deksametazon veya prednizon gibi bir steroid kullanıyorlarsa, büyük olasılıkla fazladan steroid desteğine ihtiyaç duymazlardı.

Diğer koşullar için Darzalex

Multipl miyeloma ek olarak Darzalex, immünoglobulin hafif zincir amiloidozu için bir tedavi olarak incelenmektedir.

İmmünoglobulin hafif zincir amiloidoz için Darzalex (çalışma altında)

İmmünoglobulin hafif zincir amiloidozu (AL), vücudunuzdaki organlarınızda hafif zincir adı verilen belirli proteinlerin biriktiği bir durumdur. Tipik olarak kalbiniz, böbreğiniz, dalağınız ve karaciğeriniz etkilenir. Protein birikmesi bu organlara zarar verebilir ve bozulmasına neden olabilir.

Darzalex, AL'yi tedavi etmek için FDA onaylı değildir. Bununla birlikte, bu durumu tedavi etmek için Darzalex etiket dışı kullanan bazı sınırlı araştırmalar vardır. (Etiket dışı kullanım, bir durumu tedavi etmek için onaylanan bir ilacın farklı bir durumu tedavi etmek için kullanılmasıdır.)

Bir çalışmada Darzalex, ortalama olarak işe yaramayan üç farklı tedavi gören AL'li kişilere verildi. Darzalex, ilacı alan kişilerin% 76'sında neredeyse tam veya tam bir yanıt verdi. (Tam yanıt, tüm hastalığın ortadan kalktığı ve laboratuvar testlerinde, röntgen filmlerinde, klinik muayenelerde hastalık belirtisi olmadığı anlamına gelir.) Bu kişilerde, multipl miyelomu tedavi etmek için Darzalex kullanan kişilerde beklenene benzer yan etkiler görülmüştür. Bildirilen diğer vakalarda Darzalex, AL tedavisinde ve ilacı alan kişilerin yaşam kalitesini iyileştirmede etkili oldu.

Darzalex'in AL'li kişilerde kullanıldığında iyi çalıştığını ve güvenli olduğunu kanıtlamak için daha fazla çalışmaya ihtiyaç vardır. O zamana kadar, araştırmacılar Darzalex'i daha fazla ilk tercihi olmayan, FDA onaylı tedavi seçenekleri kalmayan AL'li kişiler için kullanabilir.

Darzalex multipl miyelom için diğer ilaçlarla birlikte kullanılır

Darzalex, multipl miyelomlu yetişkinler için tek başına veya diğer kanser tedavileri ile birlikte reçete edilir. Tedavi planı ve süresi, yeni teşhis konulup konulmadığına veya daha önce tedavi görmüş olup olmadığınıza bağlı olacaktır.

Darzalex, aşağıdakilerle birlikte kullanılmak üzere onaylanmıştır:

• Otolog kök hücre nakli alamayan, yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkinlerde lenalidomid (Revlimid) ve deksametazon. (Otolog kök hücre nakli ile kendi kök hücreleriniz kullanılır.)
• otolog kök hücre nakli alabilen, yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkinlerde bortezomib, talidomid ve deksametazon.
• Karfilzomib (Kyprolis) ve deksametazon iyi sonuç vermeyen veya multipl miyelomu geri gelen bir ila üç önceki tedavi görmüş yetişkinlerde.
• İyi sonuç vermeyen veya multipl miyelomu geri gelen bir veya daha fazla önceki tedavi görmüş yetişkinlerde lenalidomid ve deksametazon.
• otolog kök hücre nakli alamayan yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkinlerde bortezomib (Velcade), melfalan ve prednizon.
• Daha önce bir veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde bortezomib ve deksametazon.
• pomalidomid (Pomalyst) ve deksametazon, önceden iki veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu tedaviler, lenalidomid ve bir proteazom inhibitörü içermelidir.

Sekiz klinik çalışma, Darzalex'in tek başına ve diğer kanserle savaşan ilaçlarla birlikte multipl miyelom tedavisinde ne kadar etkili olduğuna baktı. Bu çalışmalar MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS ve SIRIUS olarak adlandırılır. Araştırma, çoklu miyelom tedavisinin, Darzalex'in standart kanser tedavilerine eklenmesi durumunda, bu standart tedavilerin tek başına verilmesine göre daha etkili olduğunu gösterdi. Bu çalışmalarla ilgili ayrıntılar için lütfen yukarıdaki "Multipl miyelom için Darzalex" bölümüne bakın.

Darzalex'e alternatifler

Multipl miyelomu tedavi edebilen başka ilaçlar da mevcuttur. Bazıları sizin için diğerlerinden daha uygun olabilir. Darzalex'e bir alternatif bulmakla ilgileniyorsanız, sizin için yararlı olabilecek diğer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi edinmek için doktorunuzla konuşun.

Aşağıda, Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı kılavuzları tarafından multipl miyelom tedavisi için önerilen ilaçların bir listesi bulunmaktadır:

• Kemoterapi ilaçları, örneğin:
  • Bendamustin (Bendeka veya Treanda)
  • cisplatin
  • siklofosfamid (Cytoxan)
  • doksorubisin (Doxil)
  • etoposit (Etopophos)
  • melphalan (Alkeran)
• Proteazom inhibitörleri, örneğin:
  • bortezomib (Velcade)
  • carfilzomib (Kyprolis)
  • ixazomib (Ninlaro)
• Monoklonal antikorlar, örneğin:
  • elotuzumab (Empliciti)
• Histon deasetilaz inhibitörleri, örneğin:
  • panobinostat (Farydak)
• İmmünomodülatörler, örneğin:
  • lenalidomid (Revlimid)
  • pomalidomid (Pomalist)
  • talidomid (Talomid)
• Kortikosteroidler, örneğin:
  • deksametazon (Dekadron)

Not: Burada listelenen ilaçlardan bazıları multipl miyelomu tedavi etmek için etiket dışı kullanılabilir. Etiket dışı uyuşturucu kullanımı, bir veya daha fazla kullanım için onaylanan bir ilacın, onaylanmamış farklı bir ilaç için reçete edilmesidir.

Darzalex Empliciti'ye Karşı

Darzalex'in benzer kullanımlar için reçete edilen diğer ilaçlarla nasıl karşılaştırıldığını merak edebilirsiniz. Burada Darzalex ve Empliciti'nin nasıl benzer ve farklı olduklarına bakıyoruz.

hakkında

Darzalex, daratumumab içerirken Empliciti, elotuzumab içerir. Hem Darzalex hem de Empliciti, monoklonal antikorlar adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. (Bir ilaç sınıfı, benzer şekilde çalışan bir grup ilaçtır.) Hem Darzalex hem de Empliciti, multipl miyelom için hedefe yönelik tedaviler olarak kabul edilir.

Kullanımlar

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), multipl miyelomu tedavi etmek için hem Darzalex hem de Empliciti'yi onayladı.

Darzalex'in kullanılması onaylanmıştır:

• Otolog kök hücre nakli alamayan yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkinlerde. (Otolog kök hücre naklinde kendi kök hücreleriniz kullanılır.) Bu durumda:
  • Darzalex, lenalidomid (Revlimid) ve deksametazon ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir.
  • Darzalex ayrıca bortezomib (Velcade), melfalan ve prednizon ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir.
• Otolog kök hücre nakli alabilen, yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, bortezomib, talidomid ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• İyi sonuç vermeyen veya multipl miyelomu geri gelen bir ila üç önceki tedavi görmüş yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, karfilzomib (Kyprolis) ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• İyi sonuç vermeyen veya multipl miyelomu geri gelen bir veya daha fazla önceki tedavi görmüş yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, lenalidomid ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• Daha önce bir veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, bortezomib ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• Lenalidomid ve bir ilaç türü olan bir proteazom inhibitörü içeren daha önce iki veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, pomalidomid (Pomalyst) ve deksametazon ilaçları ile birlikte kullanılır.
• Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç içeren daha önce üç veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex tek başına kullanılır.
• Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç deneyen ancak ilaçlardan hiçbiri multipl miyelom için işe yaramayan yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex tek başına kullanılır.

Empliciti aşağıdaki kullanım için onaylanmıştır:

• Multipl miyelomları için daha önce bir ila üç tedavi görmüş yetişkinlerde. Empliciti, lenalidomid (Revlimid) ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• Lenalidomid ve bir proteazom inhibitörü içeren daha önce en az iki tedavi görmüş yetişkinlerde. Empliciti, pomalidomide (Pomalyst) ve deksametazon ile birlikte kullanılır.

Empliciti tipik olarak, multipl miyelomunuz diğer tedavilerden sonra geri dönerse verilir.

İlaç formları ve yönetimi

Hem Darzalex hem de Empliciti, intravenöz (IV) infüzyon olarak verilir. Bu, damarınıza yerleştirilen bir iğne yoluyla zamanla yavaşça infüze edilen bir enjeksiyondur.

Darzalex için

Darzalex, IV infüzyonu olarak alacağınız bir çözelti (sıvı karışım) olarak gelir.

İnfüzyon reaksiyonu olasılığını azaltmak için doktorunuz size bir ilaç kombinasyonu verecektir. Her Darzalex infüzyonundan bir ila üç saat önce şunları alacaksınız:

• şişliği azaltmak için metilprednizolon veya deksametazon gibi bir kortikosteroid
• asetaminofen, ateşi önlemek veya azaltmak için
• alerjik reaksiyonların semptomlarını önlemek veya azaltmak için difenhidramin gibi bir antihistamin

Gecikmiş reaksiyonlardan kaçınmak için infüzyondan 1 gün sonra bir kortikosteroid de alabilirsiniz. Ancak halihazırda deksametazon veya prednizon gibi bir steroid kullanıyorsanız, büyük olasılıkla ekstra steroid desteğine ihtiyacınız olmayacaktır.

Empliciti için

Empliciti, beyaz ila kirli beyaz bir toz olarak gelir. Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı, bunu size IV infüzyonu olarak verecek bir çözümle karıştıracaktır.

İnfüzyon reaksiyonu olasılığını azaltmak için doktorunuz size bir ilaç kombinasyonu verecektir. Empliciti infüzyonundan yaklaşık 45 ila 90 dakika önce şunları alacaksınız:

• asetaminofen, ateşi önlemek veya azaltmak için
• alerjik reaksiyonların semptomlarını önlemek veya azaltmak için difenhidramin (Benadryl)
• ranitidin, alerjik reaksiyonların semptomlarını önlemek veya azaltmak için
• deksametazon, şişliği azaltmak için

Yan etkiler ve riskler

Darzalex ve Empliciti'nin ikisi de aynı şekilde çalışan ilaçlar içerir. Bu nedenle, her iki ilaç da çok benzer yan etkilere neden olabilir. Aşağıda bu yan etkilere örnekler verilmiştir.

Daha yaygın yan etkiler

Bu listeler Darzalex, Empliciti veya her iki ilaçla (ayrı ayrı alındığında) ortaya çıkabilecek daha yaygın yan etkilere ilişkin örnekleri içerir.

• Darzalex ile ortaya çıkabilir:
  • zayıflık
  • vücut ağrıları veya eklem ağrısı
  • mide bulantısı
  • uyku problemi
  • bronşit, bir tür akciğer enfeksiyonu
  • baş dönmesi
• Empliciti ile gerçekleşebilir:
  • yüksek kan şekeri*
  • kollarınızda veya bacaklarınızda yanma ağrısı **
• Hem Darzalex hem de Empliciti ile gerçekleşebilir:
  • yorgun hissetmek veya enerji eksikliği
  • ishal veya kabızlık dahil olmak üzere mide rahatsızlığı
  • iştah azalması
  • ateş
  • titreme
  • nefes darlığı veya öksürük
  • soğuk algınlığı gibi üst solunum yolu enfeksiyonu
  • kas spazmları (seğirme)
  • kusma
  • ellerin ve ayakların şişmesi olan periferik ödem

* Empliciti, pomalidomid artı deksametazon ile birlikte kullanıldığında
** Empliciti lenalidomid artı deksametazon ile birlikte kullanıldığında

Ciddi yan etkiler

Bu listeler Darzalex, Empliciti veya her iki ilaçla (ayrı ayrı alındığında) ortaya çıkabilecek ciddi yan etkilere ilişkin örnekleri içerir.

• Darzalex ile ortaya çıkabilir:
  • kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan bir tür kan hücresi olan düşük trombosit seviyesi olan trombositopeni
  • enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan bir tür beyaz kan hücresi olan düşük düzeyde nötrofil olan nötropeni
  • zona (herpes zoster enfeksiyonu)
• Empliciti ile gerçekleşebilir:
  • yeni kanserler
  • karaciğer sorunları
• Hem Darzalex hem de Empliciti ile gerçekleşebilir:
  • infüzyon reaksiyonları
  • pnömoni, bir tür akciğer enfeksiyonu
  • periferik duyusal nöropati, karıncalanma, uyuşma veya ağrıya neden olan bir tür sinir hasarı

Etkililik

Darzalex ve Empliciti'nin FDA onaylı farklı kullanımları vardır, ancak her ikisi de yetişkinlerde multipl miyelomu tedavi etmek için kullanılmaktadır.

Bu ilaçlar doğrudan klinik çalışmalarda karşılaştırılmamıştır (baş başa çalışmalar olarak adlandırılır). Bununla birlikte, Darzalex ve Empliciti'nin 13 klinik çalışmasının gözden geçirilmesi, her iki ilacın da multipl miyelomun ilerlemesini (kötüleşmesini) geciktirmede etkili olduğunu buldu.

Multipl miyelomu geri gelen veya birçok tedaviden sonra bile büyümeye devam eden insanlar için, Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı kılavuz ilk önce Darzalex'i önermektedir. Darzalex işe yaramazsa, Empliciti ile tedavi başka bir seçenektir.

Maliyetler

Darzalex ve Empliciti markalı ilaçlardır. Şu anda her iki ilacın da jenerik formu yoktur. Markalı ilaçlar genellikle jenerik ilaçlardan daha pahalıdır.

WellRx.com'daki tahminlere göre, Darzalex genellikle Empliciti'den daha ucuzdur. Her iki ilaç için de ödeyeceğiniz gerçek fiyat, sigorta planınıza ve bulunduğunuz yere bağlıdır.

Darzalex Kyprolis'e karşı

Empliciti (yukarıda) gibi, Kyprolis'in kullandığı ilaç da Darzalex'inkilere benzer. Şimdi Darzalex ve Kyprolis'in nasıl benzer ve farklı olduklarına bakalım.

hakkında

Darzalex, daratumumab içerirken Kyprolis, carfilzomib içerir. Her iki ilaç da multipl miyelom için hedefli tedavi olarak kabul edilir. Ancak ilaçlar farklı ilaç sınıflarında yer almaktadır. (Bir ilaç sınıfı, benzer şekilde çalışan bir grup ilaçtır.) Darzalex, monoklonal antikor adı verilen bir ilaç türüdür. Kyprolis, proteazom inhibitörü adı verilen bir ilaç türüdür.

Kullanımlar

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Darzalex'in kullanılmasını onayladı:

• Otolog kök hücre nakli alamayan yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkinlerde. (Otolog kök hücre naklinde kendi kök hücreleriniz kullanılır.) Bu durumda:
  • Darzalex, lenalidomid (Revlimid) ve deksametazon ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir.
  • Darzalex ayrıca bortezomib (Velcade), melfalan ve prednizon ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir.
• Otolog kök hücre nakli alabilen, yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, bortezomib, talidomid ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• İyi sonuç vermeyen veya multipl miyelomu geri gelen bir ila üç önceki tedavi görmüş yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, karfilzomib (Kyprolis) ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• İyi sonuç vermeyen veya multipl miyelomu geri gelen bir veya daha fazla önceki tedavi görmüş yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, lenalidomid ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• Daha önce bir veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, bortezomib ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• Lenalidomid ve bir ilaç türü olan bir proteazom inhibitörü içeren daha önce iki veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, pomalidomid (Pomalyst) ve deksametazon ilaçları ile birlikte kullanılır.
• Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç içeren daha önce üç veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex tek başına kullanılır.
• Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç deneyen ancak ilaçlardan hiçbiri multipl miyelom için işe yaramayan yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex tek başına kullanılır.

Kyprolis, aşağıdaki kullanım için FDA onaylıdır:

• Multipl miyelomları için daha önce bir ila üç tedavi görmüş yetişkinlerde. Bu durumda Kyprolis aşağıdakilerle birlikte kullanılır:
  • deksametazon
  • lenalidomid ve deksametazon
  • daratumumab ve deksametazon
• Multipl miyelomları için daha önce bir veya daha fazla tedavi görmüş yetişkinlerde. Kyprolis tek başına kullanılır.

İlaç formları ve yönetimi

Hem Darzalex hem de Kyprolis, intravenöz (IV) infüzyon olarak verilir. Bu, damarınıza yerleştirilen bir iğne yoluyla zamanla yavaşça infüze edilen bir enjeksiyondur.

Darzalex için

Darzalex, IV infüzyonu olarak alacağınız bir çözelti (sıvı karışım) olarak gelir. Çözelti renksiz ila soluk sarı olabilir.

İnfüzyon reaksiyonu olasılığını azaltmak için doktorunuz size bunların bir kombinasyonunu verecektir. ilaçlar. Her Darzalex infüzyonundan bir ila üç saat önce şunları alacaksınız:

• şişliği azaltmak için metilprednizolon veya deksametazon gibi bir kortikosteroid
• asetaminofen, ateşi önlemek veya azaltmak için
• alerjik reaksiyonların semptomlarını önlemek veya azaltmak için difenhidramin gibi bir antihistamin

Gecikmiş reaksiyonlardan kaçınmak için infüzyondan 1 gün sonra bir kortikosteroid de alabilirsiniz. Ancak halihazırda deksametazon veya prednizon gibi bir steroid kullanıyorsanız, büyük olasılıkla ekstra steroid desteğine ihtiyacınız olmayacaktır.

Kyprolis için

Kyprolis, tek dozluk bir şişede kek veya toz halinde gelir.

İnfüzyon reaksiyonu olma olasılığını azaltmak için doktorunuz size steroid verecektir. Kyprolis infüzyonunuzdan 30 dakika ila 4 saat önce steroidi alacaksınız. Ancak halihazırda deksametazon gibi bir steroid alıyorsanız, doktorunuzun size ekstra doz vermesi gerekmeyecektir.

Yan etkiler ve riskler

Darzalex ve Kyprolis çok benzer yan etkilere neden olabilir. Aşağıda bu yan etkilere örnekler verilmiştir.

Daha yaygın yan etkiler

Bu listeler Darzalex, Kyprolis veya her iki ilaçla (ayrı ayrı alındığında) ortaya çıkabilecek daha yaygın yan etkilerin örneklerini içerir.

• Darzalex ile ortaya çıkabilir:
  • zayıflık veya enerji eksikliği
  • bronşit, bir tür akciğer enfeksiyonu
  • vücut ağrıları veya eklem ağrısı
• Kyprolis ile ortaya çıkabilir:
  • düşük kırmızı kan hücresi sayısı
  • düşük beyaz kan hücresi sayısı
  • nefes almada zorluk
  • azalmış potasyum seviyeleri
• Hem Darzalex hem de Kyprolis ile ortaya çıkabilir:
  • kas spazmları (seğirme)
  • uyku problemi
  • yorgun hissetmek
  • ishal veya kabızlık dahil olmak üzere mide rahatsızlığı
  • ateş
  • titreme
  • nefes darlığı
  • öksürük
  • soğuk algınlığı gibi üst solunum yolu enfeksiyonu
  • mide bulantısı ya da kusma
  • iştah azalması
  • ellerin ve ayakların şişmesi olan periferik ödem
  • baş dönmesi

Ciddi yan etkiler

Bu listeler Darzalex, Kyprolis veya her iki ilaçla (ayrı ayrı alındığında) ortaya çıkabilecek ciddi yan etkilere ilişkin örnekleri içerir.

• Darzalex ile ortaya çıkabilir:
  • enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan bir tür beyaz kan hücresi olan düşük düzeyde nötrofil olan nötropeni
  • zona (herpes zoster enfeksiyonu)
  • periferik duyusal nöropati, karıncalanma, uyuşma veya ağrıya neden olan bir tür sinir hasarı
• Kyprolis ile ortaya çıkabilir:
  • akciğerlerde kanama, kan pıhtıları, şişme veya enfeksiyonlar gibi akciğer hasarı
  • kalp hasarı veya kalp yetmezliği
  • karaciğer proteinleri seviyesinde artış veya karaciğer yetmezliği gibi karaciğer problemleri
  • böbrek yetmezliği
  • tümör lizis sendromu, kanser hücrelerinin hızla öldüğü ve içeriklerinin kanınıza döküldüğü bir durum
  • posterior tersinir ensefalopati sendromu, beyindeki sinirlerin bir hastalığı
  • yüksek tansiyon
  • akciğerlerde yüksek tansiyon olan pulmoner hipertansiyon
  • kan pıhtıları
  • mide, akciğerler veya beyinde kanama gibi ciddi kanama sorunları
  • ilerleyici multifokal lökoensefalopati (ciddi bir beyin enfeksiyonu)
• Hem Darzalex hem de Kyprolis ile ortaya çıkabilir:
  • infüzyon reaksiyonları
  • kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan bir kan hücresi türü olan düşük trombosit seviyesi olan trombositopeni
  • pnömoni, bir tür akciğer enfeksiyonu

Etkililik

Darzalex ve Kyprolis'in FDA onaylı farklı kullanımları vardır, ancak her ikisi de multipl miyelomu tedavi etmek için kullanılmaktadır.

Darzalex ve Kyprolis'in multipl miyelom için kullanımı klinik çalışmalarda doğrudan karşılaştırılmamıştır. Bununla birlikte, çalışmalar hem Darzalex hem de Kyprolis'in multipl miyelom tedavisinde etkili olduğunu bulmuştur.

Bu tip kanseri tedavi etmek için iki ilacın deksametazon ile birlikte kullanılması artık FDA onaylıdır. Çalışmalar, multipl miyelom tedavisi görmüş kişilerin kombinasyon tedavisine iyi yanıt verdiğini göstermiştir.

Maliyetler

Darzalex ve Kyprolis'in her ikisi de marka ilaçlardır. Şu anda her iki ilacın da jenerik formu yoktur. Markalı ilaçlar genellikle jenerik ilaçlardan daha pahalıdır.

WellRx.com'daki tahminlere göre, Darzalex genellikle Kyprolis'ten daha ucuzdur. Her iki ilaç için ödeyeceğiniz gerçek fiyat, sigorta planınıza ve bulunduğunuz yere bağlı olacaktır.

Darzalex ve alkol

Darzalex ve alkol arasında bilinen herhangi bir etkileşim yok. Ancak Darzalex'i alırken alkol tüketmekten kaçınmanız önerilir. Bu, ilacı almanın ne kadar süreceği ile ilgilidir.

Darzalex, intravenöz (IV) infüzyon olarak verilir. Bu, damarınıza belirli bir süre boyunca verilen bir enjeksiyondur. Darzalex infüzyonları 3 ila 7 saat sürebilir. Bu nedenle, infüzyonlarınız öncesinde ve sırasında sulu kalmanız önemlidir. Alkollü içecekler susuz kalmanıza neden olabilir, bu nedenle Darzalex'i alırken alkolden kaçının.

Alkol ve Darzalex hakkında sorularınız varsa, doktorunuza sorun.

Darzalex etkileşimleri

Darzalex'in herhangi bir ilaç, bitki, besin takviyesi veya gıda ile etkileşime girdiği bilinmemektedir. Ancak bu, bu maddelerle hiçbir zaman etkileşime giremeyeceği anlamına gelmez. Darzalex'i almadan önce, aldığınız tüm reçeteli, reçetesiz ve diğer ilaçları doktorunuza ve eczacınıza anlattığınızdan emin olun. Ayrıca onlara kullandığınız vitaminler, şifalı bitkiler ve besin takviyeleri hakkında bilgi verin. Bu bilgileri paylaşmak, olası etkileşimlerden kaçınmanıza yardımcı olabilir.

Sizi etkileyebilecek ilaç etkileşimleri hakkında sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Darzalex ve laboratuvar testleri

Darzalex kullanmak, belirli laboratuvar testlerinin sonuçlarını değiştirebilir.

Darzalex ve kan grubu laboratuvarı hataları

Darzalex alıyorsanız ve kan grubunuza uygun bir kan testi yaptırıyorsanız, sonuçlar doğru olmayabilir. Bu testlerdeki hatalar, son Darzalex dozunuzdan sonra 6 aya kadar sürebilir.

Darzalex, bir multipl miyelom hücresinin yüzeyindeki CD38 proteinine bağlanarak ve proteine ​​zarar vererek çalışır. Bazen kırmızı kan hücrelerinin üzerinde CD38 proteinleri de olabilir. Darzalex, kendisini yanlışlıkla multipl miyelom hücresi yerine kırmızı kan hücresindeki bir CD38 proteinine bağlayabilir. Bu olduğunda, kırmızı kan hücresinin kan testlerine "bakış" şeklini değiştirir. Ancak Darzalex kan grubunuzu etkilemeyecektir.

Kan tipleme hatalarını önlemek için, doktorunuz ilk Darzalex dozunuzdan önce kan grubunuzu test edecektir. Gelecekte kan nakline ihtiyaç duymanız durumunda bunu yapacaklar.

Darzalex nasıl verilir

Darzalex dozlarınızı almak için doktorunuzun ofisine veya bir infüzyon merkezine gideceksiniz. İlaç bir çözelti (sıvı karışım) olarak gelir. Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı, Darzalex'i% 0,9 sodyum klorürle (bir tür tuzlu su çözeltisi) karıştıracaktır. Sonra zamanla damarınıza yerleştirilen bir iğne aracılığıyla size bu ilacı verecekler. Buna intravenöz (IV) infüzyon denir. Darzalex'i tek başına veya başka tedavilerle alabilirsiniz.

Doktorunuz, kilonuza ve özel tedavi planınıza göre Darzalex'in size ne kadar vereceğine karar verecektir. Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı, infüzyon süresi boyunca sizi her zaman izleyecektir.

Ne zaman alınmalı

Doktorunuz, dozlar arasındaki süreye ve kaç tedaviye ihtiyacınız olacağına karar verecektir. Bu, Darzalex'i tek başına veya başka tedavilerle birlikte almanıza bağlı olacaktır. Günlük rutininize göre infüzyonlarınızı almak için doktorunuzdan en iyi günü ve saati önermesini isteyin.

Darzalex'i ne sıklıkla alırsınız ve infüzyon süresi zamanla azalır. İlk Darzalex infüzyonunuz yaklaşık 7 saat sürebilir. Bunun nedeni, doktorunuzun ilacı çok yavaş bir şekilde damarınıza vermesidir. Gelecekte infüzyonlar daha az zaman alacak ve yaklaşık 3 ila 5 saat sürecek çünkü ilacı daha hızlı infüze edeceksiniz.

Darzalex'i yiyecekle birlikte almak

Darzalex infüzyon süreleri, tedavi planınıza bağlı olarak 3 ila 7 saat arasında değişebilir. Bu nedenle, doktorunuzla sorun olmazsa, sağlıklı atıştırmalıklar ve içeceklerle gelmek iyi bir fikirdir.

Darzalex ve hamilelik

Darzalex hamile kadınlarda veya hayvanlarda incelenmemiştir. Ancak Darzalex, kanser hücrelerini hedefleyen bir ilaç türü olan monoklonal bir antikordur. Ve monoklonal antikorların plasentayı geçtiği bilinmektedir. (Plasenta, besinleri vücudunuzdan bebeğinize geçiren rahminizin içinde bulunan bir organdır.)

Darzalex'in çalışma şekline bağlı olarak, ilaç, doğmamış bir bebekte kemik yoğunluğunun azalmasına neden olabilir. Ayrıca büyüyen bebeğin yaptığı kan ve bağışıklık hücrelerinin miktarını da azaltabilir.

Darzalex'i almaya başlamadan önce, hamile iseniz, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyin.

Lenalidomid, pomalidomid veya talidomid içeren Darzalex

Darzalex bazen multipl miyelom için lenalidomid (Revlimid), pomalidomid (Pomalyst) veya talidomid (Thalomid) adlı bir ilaçla birlikte alınır.

Lenalidomid, pomalidomid ve talidomidlerin hepsinde ciddi ve yaşamı tehdit eden doğum kusurları için kutulu bir uyarı * bulunur. Kadınsanız ve doktorunuz Darzalex'i lenalidomid, pomalidomid veya talidomid ile reçete ederse hamile kalmamalısınız:

• tedaviye başlamadan en az 4 hafta önce
• tedavi alırken
• tedavide herhangi bir duraklama sırasında
• lenalidomid, pomalidomid veya talidomid kesildikten sonra en az 4 hafta süreyle

Hamileyken Darzalex, lenalidomid, pomalidomid veya talidomid alma konusunda sorularınız varsa, doktorunuzla konuşun.

* Bu, Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) gelen en ciddi uyarıdır.

Darzalex ve doğum kontrolü

Hamile kalma olasılığınız varsa Darzalex'i alırken doğum kontrolünü kullanmanız önerilir. Darzalex tedaviniz tamamlandıktan sonra 3 ay boyunca doğum kontrolünü kullanmaya devam etmelisiniz. Bunun nedeni, ilacı bıraktıktan sonra ilacın kısa bir süre sisteminizde kalabilmesidir.

Eğer bir erkekseniz ve bir kadınla cinsel olarak aktifseniz, hamilelik olma ihtimali vardır. Cinsel partneriniz de doğum kontrolünü kullanıyor olsa bile, prezervatif gibi bariyer bir doğum kontrol yöntemi kullanmayı düşünün.

Lenalidomid, pomalidomid veya talidomid içeren Darzalex

Bazı durumlarda, Darzalex'i lenalidomid (Revlimid), pomalidomid (Pomalyst) veya talidomid (Thalomid) adı verilen ilaçlarla alabilirsiniz. Kadınsanız ve Darzalex'i lenalidomid, pomalidomid veya talidomid ile alıyorsanız, iki doğum kontrol yöntemi kullanmayı kabul etmelisiniz.

İlaç tedavisine başlamadan en az 4 hafta önce doğum kontrolünü kullanmaya başlamanız gerekecektir. Darzalex ve lenalidomid, pomalidomid veya talidomid alırken ve tedavideki herhangi bir duraklama sırasında doğum kontrolünü kullanmaya devam edin. Ayrıca lenalidomid, pomalidomid veya talidomid almayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta doğum kontrolünü kullanmaya devam etmeniz gerekecektir.

Lenalidomid, pomalidomid ve talidomid insan menisine geçebilir. Bu nedenle, tüm erkekler hamile kalabilecek bir kadınla cinsel olarak aktif olduklarında lateks veya sentetik prezervatif kullanmalıdır. Erkekler, bu doğum kontrol yöntemini, cinsel partnerlerinin doğum kontrolünü aldığı süre boyunca kullanmalıdır.

Cinsel olarak aktifseniz ve siz veya cinsel partneriniz hamile kalabiliyorsanız, doktorunuzla konuşun. Darzalex'i kullanırken doğum kontrol ihtiyaçlarınıza karar vermenize yardımcı olabilirler.

Darzalex ve emzirme

Darzalex'in anne sütüne geçip geçemeyeceği veya ilacın anne sütünü nasıl etkileyebileceği bilinmemektedir. Darzalex'in emzirilen bir çocuğu etkileyip etkilemeyeceği de bilinmemektedir.

Lenalidomid, pomalidomid veya talidomid içeren Darzalex

Bazı durumlarda, Darzalex'i lenalidomid (Revlimid), pomalidomid (Pomalyst) veya talidomid (Thalomid) adı verilen ilaçlarla alabilirsiniz. Emziren bir kadınsanız lenalidomid, pomalidomid veya talidomid kullanmamalısınız. Bu ilaçların anne sütünüze geçip anne sütüyle beslenen bir çocuğa zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.

Çocuğunuzu emzirmek istiyorsanız ve Darzalex almayı düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşun. Emzirirken bu ilacı kullanmanın artılarını ve eksilerini size anlatabilirler.

Darzalex hakkında sık sorulan sorular

İşte Darzalex ile ilgili sık sorulan bazı soruların yanıtları.

Darzalex infüzyonları için randevularımda neden steroid ve diğer ilaçları almam gerekiyor?

Darzalex'i aldığınızda alerjik reaksiyonunuz olabilir. Bunu önlemeye yardımcı olmak için doktorunuz size kortikosteroidler ve diğer ilaçlar adı verilen ilaçlar verebilir.

Bir sağlık kuruluşu size Darzalex'i doktorunuzun ofisinde veya bir klinikte intravenöz (IV) infüzyon olarak verecektir. Bu, damarınıza belirli bir süre boyunca verilen bir enjeksiyondur. Her Darzalex infüzyonundan bir ila üç saat önce, genellikle aşağıdaki ilaçları alırsınız:

• şişliği azaltmak için metilprednizolon veya deksametazon gibi bir kortikosteroid
• asetaminofen, ateşi önlemek veya azaltmak için
• alerjik reaksiyonların semptomlarını önlemek veya azaltmak için difenhidramin gibi bir antihistamin

Gecikmiş reaksiyonlardan kaçınmak için infüzyondan 1 gün sonra bir kortikosteroid de alabilirsiniz. Ancak halihazırda deksametazon veya prednizon gibi bir steroid kullanıyorsanız, büyük olasılıkla ekstra steroid desteğine ihtiyacınız olmayacaktır.

Darzalex infüzyonları ile verilen ilaçlardan herhangi biri hakkında sorularınız varsa, doktorunuza sorun.

Darzalex infüzyonumdan sonra kendimi eve bırakabilecek miyim?

Tavsiye edilmez. Bunun nedeni, infüzyondan sonra kendini yorgun hissetmenin ve hatta infüzyon reaksiyonunun görülmesinin yaygın olmasıdır. (Daha fazla bilgi için yukarıdaki "Yan etki ayrıntıları" bölümündeki "İnfüzyon reaksiyonları" bölümüne bakın.) Bu nedenle, güvende olmak için, sizi infüzyon randevularınıza götürüp götürmesi için bir aile üyesi, arkadaş veya bakıcı bulun.

İnfüzyonlarınızdan sonra nasıl hissettiğinize dikkat edin ve belirtilerinizin günlüğünü tutun. Bu, ihtiyacınız olursa, kendi kendinize sürebileceğinize karar vermenize yardımcı olabilir.

Bir sürücü bulamamanız durumunda, Darzalex üreticisi Janssen Biotech, Inc. yardımcı olabilir. Randevularınıza gidip gelme ve seyahat masrafları konusunda yardım alma hakkında bir Janssen CarePath koordinatörü ile konuşabilirsiniz. Daha fazla bilgi edinmek için 844-553-2792 numaralı telefonu arayın veya Darzalex web sitesini ziyaret edin.

Zona geçirmişsem Darzalex'i kullanabilir miyim?

Evet, zona adı verilen bir enfeksiyonunuz varsa Darzalex'i kullanabilirsiniz. Ancak Darzalex'i almadan önce, zona veya suçiçeği geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemeniz önemlidir. (Zona hastalığına neden olan aynı virüs, suçiçeğine de neden olabilir.)

Geçmişte suçiçeği geçirdiyseniz, enfeksiyondan kurtulduktan sonra virüs vücudunuzu terk etmez. Bunun yerine, virüs sinirlerinizde “uyur”.

Kimse tam olarak nedenini bilmiyor, ancak virüs yeniden aktive olabilir veya zayıf bağışıklık sistemi gibi belirli tetikleyicilerle "uyanabilir". (Bağışıklık sisteminiz vücudunuzun enfeksiyonlara karşı savunmasıdır.)

Darzalex gibi kanser tedavileri bağışıklık sisteminizi zayıflatabilir ve virüsü yeniden etkinleştirebilir. Uyandığında kendini suçiçeği yerine zona olarak ifade eder.

Dolayısıyla, zona veya suçiçeği geçirdiyseniz, doktorunuz vücudunuzda zona oluşumunu önlemek için bir antiviral ilaç yazacaktır. Darzalex'i kullanmaya başladıktan sonra 1 hafta içinde antiviral tedaviyi almanız gerekecektir. Darzalex ile tedaviyi bitirdikten sonra 3 ay boyunca antiviral almaya devam edeceksiniz.

Zona veya suçiçeği olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuzla konuşun.

Darzalex multipl miyelomu tedavi eder mi?

Şu anda multipl miyelomun tedavisi yok. Ancak Darzalex'in yapabileceği şey, teşhisinize bağlı olarak kalitenizi ve yaşam sürenizi iyileştirmektir. Doktorunuz size daha fazlasını söyleyebilir.

Darzalex önlemleri

Darzalex'i almadan önce doktorunuzla sağlık geçmişiniz hakkında konuşun. Sağlığınızı etkileyen belirli tıbbi durumlarınız veya diğer faktörleriniz varsa Darzalex sizin için doğru olmayabilir. Bunlar şunları içerir:

• Hepatit B. Hepatit B'niz varsa veya geçmişte olduysa, Darzalex almak tekrar aktif olmasına neden olabilir. Darzalex'i almaya başlamadan önce, doktorunuz sizi hepatit B açısından kontrol edecektir. Ayrıca tedavinizi bitirdikten sonra da sizi kontrol edeceklerdir. Hepatit B'nin semptomları arasında kötüleşen yorgunluk, cildinizin sarımsı rengi ve gözlerinizin beyazı yer alır. Bu semptomları fark ederseniz, doktorunuza söyleyin.
• Zona hastalığı. Darzalex'i alırken zona adı verilen bir enfeksiyon geliştirebilirsiniz. Zona hastalığına neden olan aynı virüs, suçiçeğine de neden olabilir. Bu nedenle, geçmişte suçiçeği veya zona geçirdiyseniz ve Darzalex kullanıyorsanız, doktorunuz antiviral bir ilaç yazabilir. Bu tür ilaçlar vücudunuzda zona oluşumunu önlemeye yardımcı olabilir.
• Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH). Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) adı verilen bir solunum bozukluğu geçmişiniz varsa Darzalex'i kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyin. Size daha kolay nefes almanıza yardımcı olacak bir inhaler ve akciğerlerinizdeki şişmeyi azaltmaya yardımcı olacak kortikosteroidler verebilirler. Bu genellikle infüzyonla ilişkili reaksiyonları azaltmak için Darzalex ile tedavinin başında yapılır.
• Gebelik. Darzalex hamile kadınlarda incelenmemiştir.Ancak plasentayı geçebilecek bir ilaç türüdür. (Plasenta, besinleri vücudunuzdan bebeğinize geçiren rahminizin içindeki bir organdır.) Daha fazla bilgi için lütfen yukarıdaki “Darzalex ve gebelik” bölümüne bakın.
• Emzirme. Darzalex'i alırken emzirmenin güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Daha fazla bilgi için lütfen yukarıdaki "Darzalex ve emzirme" bölümüne bakın.

Darzalex ile tedavi sırasında veya sonrasında bu koşullardan herhangi birini geliştirirseniz, sağlık uzmanınıza bildirin.

Not: Darzalex'in potansiyel olumsuz etkileri hakkında daha fazla bilgi için yukarıdaki "Darzalex yan etkileri" bölümüne bakın.

Darzalex için profesyonel bilgiler

Aşağıdaki bilgiler klinisyenler ve diğer sağlık uzmanları için sağlanır.

Belirteçler

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Darzalex'i kullanım için onayladı ve belirtti:

• Otolog kök hücre nakli alamayan yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkinlerde. (Otolog kök hücre naklinde kendi kök hücreleriniz kullanılır.) Bu durumda:
  • Darzalex, lenalidomid (Revlimid) ve deksametazon ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir.
  • Darzalex ayrıca bortezomib (Velcade), melfalan ve prednizon ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir.
• Otolog kök hücre nakli alabilen, yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, bortezomib, talidomid ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• İyi sonuç vermeyen veya multipl miyelomu geri gelen bir ila üç önceki tedavi görmüş yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, karfilzomib (Kyprolis) ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• İyi sonuç vermeyen veya multipl miyelomu geri gelen bir veya daha fazla önceki tedavi görmüş yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, lenalidomid ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• Daha önce bir veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, bortezomib ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• Lenalidomid ve bir ilaç türü olan bir proteazom inhibitörü içeren daha önce iki veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, pomalidomid (Pomalyst) ve deksametazon ilaçları ile birlikte kullanılır.
• Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç içeren daha önce üç veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex tek başına kullanılır.
• Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç deneyen ancak ilaçlardan hiçbiri multipl miyelom için işe yaramayan yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex tek başına kullanılır.

Hareket mekanizması

Darzalex, bir monoklonal antikordur ve multipl miyelom hücrelerinin tümör hücresi büyümesini inhibe eder veya yok eder. Plazma hücreleri çoklu miyelom hücrelerine dönüştüğünde, CD38 adı verilen çok sayıda yüzey proteini geliştirirler. Darzalex, bu CD38 proteinlerini hedefler ve ona bağlanır. Darzalex, immün aracılı ve doğrudan tümör üzerindeki eylemler yoluyla multipl miyelom hücresinin büyümesini inhibe eder ve apoptoz sürecini (hücre ölümü) başlatır.

Farmakokinetik ve metabolizma

Spesifik popülasyonlara göre, monoterapi veya kombinasyon tedavisi olarak Darzalex'in farmakokinetiğinde klinik olarak önemli farklılıklar gözlenmemiştir.

Önerilen Darzalex dozunun tek başına veya kombinasyon tedavisi olarak infüzyonunu takiben, Darzalex'in kan konsantrasyonları haftalık dozun sonunda ilk doza kıyasla neredeyse üç kat daha yüksekti.

İlk Darzalex dozunun bölünmesi, bir kişinin ilk tam dozu almasından farklı kan konsantrasyonlarına neden oldu. Bununla birlikte, tedavinin 1. haftasında 2. günde ikinci bir bölünmüş doz aldıktan sonra kan konsantrasyonlarının benzer tepe ve çukurları görüldü ve tahmin edildi.

Darzalex tek başına verildiğinde, her 4 haftalık doz periyodunda (21. infüzyonla) yaklaşık 5 ayda sabit bir kan konsantrasyonu düzeyine (kararlı durum) ulaşılmıştır. Kararlı durumda, maksimum kan konsantrasyonu için Darzalex ortalama birikim oranı 1.6 idi.

Dağıtım:

• monoterapi: 4,7 ± 1,3 L
• kombinasyon tedavisi: 4.4 ± 1.5 L

Monoterapi ve kombinasyon tedavisi için yarılanma ömrü eliminasyonu 18 ± 9 gündü. Darzalex klirensi, artan doz ve çoklu dozlama ile azalmıştır. Açıklığın 171.4 ± 95.3 mL / gün olduğu tahmin edildi. Vücut ağırlığı arttıkça, dağılım hacmi ve Darzalex'in vücuttan atılma hızı arttı.

Kontrendikasyonlar

Darzalex, daratumumaba veya ilaç formülünün herhangi bir yardımcı maddesine karşı şiddetli anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Tedaviye bağlı şiddetli nötropeni, trombositopeni veya infüzyon reaksiyonları vakaları Darzalex'in durdurulmasını veya kalıcı olarak durdurulmasını gerektirebilir.

Depolama

Darzalex, 36 ° F ila 46 ° F (2 ° C ila 8 ° C) arasında bir buzdolabında tutulmalıdır.

Darzalex'i sallamayın veya dondurmayın. İlaç ışıktan korunmalıdır. Darzalex herhangi bir koruyucu içermez.

Feragatname: Tıbbi Haberler Bugün tüm bilgilerin gerçeklere dayalı olarak doğru, kapsamlı ve güncel olduğundan emin olmak için her türlü çabayı göstermiştir. Ancak bu makale, lisanslı bir sağlık mesleği mensubunun bilgi ve uzmanlığının yerine kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce daima doktorunuza veya başka bir sağlık uzmanına danışmalısınız. Burada yer alan ilaç bilgileri değişebilir ve olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya yan etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Belirli bir ilaç için uyarıların veya diğer bilgilerin bulunmaması, ilaç veya ilaç kombinasyonunun tüm hastalar veya tüm spesifik kullanımlar için güvenli, etkili veya uygun olduğunu göstermez.