FDA, kardiyovasküler hastalık için balık yağı ilacını onayladı
Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), yakın zamanda, balık yağından türetilen bir ilacı, kardiyovasküler olay yaşama riski taşıyan kişiler için bir adjuvan tedavi olarak onayladı.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine (CDC) göre, kalp hastalığı Amerika Birleşik Devletleri'ndeki yetişkinler arasında önde gelen ölüm nedenidir.
Aslında, ABD'de her 37 saniyede bir kişi kardiyovasküler bir olay nedeniyle ölüyor.
Bu nedenle risk altındaki kişilerde kötü kardiyovasküler sonuçları önlemeye çalışmak önemlidir. Kan lipidlerinin (yağların) bir göstergesi olan yüksek trigliserit seviyeleri, dikkat edilmesi gereken önemli bir risk faktörüdür.
Geçtiğimiz hafta FDA, trigliserid seviyesi desilitre başına 150 miligram veya daha yüksek olan yetişkinlerde, yüksek seviyeler olarak sayılan, kradiovasküler hastalığı önlemeye yardımcı olmak için yeni bir ilacın adjuvan tedavi olarak kullanılmasını onayladıklarını açıklayan bir açıklama yaptı.
İlaç, Vascepa, kapsül formunda gelir. Ana aktif bileşeni eikosapentaenoik asittir. Bu, balık yağından elde edilen bir omega-3 yağ asididir.
FDA önerilerine göre, doktorlar Vascepa'yı yalnızca anormal derecede yüksek trigliserit seviyeleri olanlara ve maksimum tolere edilen statin dozuna ek bir tedavi olarak reçete etmelidir. Bunlar, insanların genellikle kolesterol seviyelerini kontrol altında tutmak ve kardiyovasküler riski en aza indirmek için aldıkları ilaçlardır.
FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Metabolizma ve Endokrinoloji Ürünleri Bölümü müdür yardımcısı Dr. John Sharretts, "FDA, kardiyovasküler hastalıklar için ek tıbbi tedavilere ihtiyaç olduğunu [kabul etmektedir]," diyor.
"[Bu] onay, yüksek trigliseridlere ve kalp hastalığı, felç ve diyabet gibi diğer önemli risk faktörlerine sahip [kişilere] kardiyovasküler olay risklerini azaltmaya yardımcı olabilecek yardımcı bir tedavi seçeneği verecek."
Dr. John Sharretts
Vascepa, trigliseridleri etkili bir şekilde düşürür
Kandaki trigliserit seviyeleri çok yükseldiğinde, arter duvarlarının kalınlaşmasına ve sertleşmesine katkıda bulunabilir. Bu, bir kişinin felç veya kalp krizi gibi kardiyovasküler bir olay yaşama riskini artırır.
Vascepa, trigliserid seviyelerini güvenli bir şekilde düşürebilir, böylece kardiyovasküler riski azaltmaya da yardımcı olur.Bununla birlikte, ilacın bunu başardığı mekanizmalar belirsizliğini korumaktadır.
Bununla birlikte, 8.179 katılımcıyı içeren bir klinik araştırma, ilacın etkinliğini ve güvenliğini göstermiş ve sonuçta FDA tarafından onaylanmasına yol açmıştır.
Katılımcıların tümü, çeşitli kalp, vasküler veya metabolik rahatsızlık öyküsü olan 45 yaşında veya daha büyüktü. Bunlara koroner arter hastalığı, serebrovasküler hastalık, karotis arter hastalığı, periferik arter hastalığı veya diyabet dahildir. Ayrıca kardiyovasküler hastalık için ek risk faktörleri vardı.
Deneme, Vascepa'yı alan kişilerin, ilacı almayanlara göre kardiyovasküler bir olay yaşama riskinin daha düşük olduğunu gösterdi.
Üreticilerine göre Vascepa, kan trigliserid seviyelerini yaklaşık% 33 oranında düşürebilir.
Bununla birlikte, klinik araştırmayı yürüten araştırmacılar, ilacın bazen hastaneye yatış gerektiren kalp problemleri - özellikle atriyal fibrilasyon veya atriyal çarpıntı - riskinin artmasıyla ilişkili olduğunu not ettiler. Bununla birlikte, bu risk, bu iki koşulun geçmişine sahip kişilerde daha belirgindi.
Diğer bir potansiyel yan etki, daha yüksek kanama riskidir - yine de, bu, aspirin, klopidogrel veya warfarin gibi daha yüksek kanama olayları riskiyle ilişkili başka ilaçları kullanan kişilerde daha olasıdır.
Vascepa'nın üreticileri, ilaç için reçete alan kişilerin günde iki kez yemekle birlikte iki adet 1 gramlık kapsül veya dört adet 0.5 gramlık kapsül almasını tavsiye ediyor.
Bununla birlikte, balık veya kabuklu deniz hayvanlarına alerjisi olduğu bilinen kişilerin bu ilaca alerjik reaksiyonlar yaşayabilecekleri ve yalnızca doktorlarının önerdiği şekilde almaları ve herhangi bir alerjik reaksiyon semptomu yaşarlarsa tedaviyi bırakmaları gerektiği konusunda uyarırlar.
