Klinik araştırmalar nasıl çalışır ve kimler katılabilir?
Klinik araştırmalar, tıbbi bir stratejinin, tedavinin veya cihazın insanlar tarafından kullanımı veya tüketimi için güvenli olup olmadığını belirlemeyi amaçlayan araştırma çalışmalarıdır.
Bu çalışmalar, tıbbi bir yaklaşımın belirli koşullar veya insan grupları için ne kadar etkili olduğunu da değerlendirebilir.
Genel olarak, tıbbi bilgilere katkıda bulunurlar ve sağlık hizmetleri ile ilgili karar verme ve kılavuzlara yardımcı olmak için güvenilir veriler sağlarlar.
Katılımcı güvenliğini sağlamak için denemeler küçük gruplarla başlar ve yeni bir yöntemin herhangi bir zarara veya tatmin edici olmayan yan etkilere neden olup olmadığını inceler. Bunun nedeni, bir laboratuvarda veya hayvanlarda başarılı olan bir tekniğin insanlar için güvenli veya etkili olmayabilmesidir.
Klinik araştırmalarda hızlı gerçekler
- Klinik araştırmalar, tıbbi bir stratejinin, tedavinin veya cihazın insanların kullanması veya tüketmesi için güvenli ve etkili olup olmadığını bulmayı amaçlamaktadır.
- Denemeler dört aşamadan oluşur ve bunlara odaklanabilirler: tedavi, önleme, teşhis, tarama, destekleyici bakım, sağlık hizmetleri araştırması ve temel bilim.
- Bir araştırma ekibi muhtemelen doktorlar, hemşireler, sosyal hizmet uzmanları, sağlık uzmanları, bilim adamları, veri yöneticileri ve klinik araştırma koordinatörlerini içerecektir.
- Katılım hem riskleri hem de faydaları içerebilir.Katılımcılar, bir denemeye katılmadan önce "bilgilendirilmiş onay" belgesini okumalı ve imzalamalıdır.
- Riskler kontrol edilir ve izlenir, ancak tıbbi araştırma çalışmalarının doğası, bazı risklerin kaçınılmaz olduğu anlamına gelir.
Klinik araştırmalar nedir?
Klinik araştırmaların temel amacı araştırmadır. Denemeler, hastalıkların veya durumların tedavisi, teşhisi ve önlenmesi ile ilgili tıbbi bilgilere katkıda bulunmak için tasarlanmıştır.
Çalışmalar, aşağıdakileri amaçlayan katı bilimsel standartları ve yönergeleri takip eder:
- katılımcıları koru
- güvenilir ve doğru sonuçlar sağlar
İnsanlar üzerinde yapılan klinik araştırmalar, uzun, sistematik ve kapsamlı bir araştırma sürecinin son aşamalarında gerçekleşir.
Süreç genellikle yeni konseptlerin geliştirildiği ve test edildiği bir laboratuvarda başlar.
Hayvanlar üzerinde yapılan testler, bilim insanlarının bu yaklaşımın canlı bir vücudu nasıl etkilediğini görmelerini sağlar.
Son olarak, insan testleri küçük ve daha sonra daha büyük gruplar halinde gerçekleştirilir.
Denemeler şu amaçlarla gerçekleştirilebilir:
- İlaçlar, tıbbi cihazlar veya ameliyat veya terapilere yaklaşımlar gibi bir hastalık, sendrom veya durum için bir veya daha fazla tedavi müdahalesini değerlendirin
- Örneğin ilaçlar, aşılar ve yaşam tarzı değişiklikleri yoluyla bir hastalığı veya durumu önlemenin yollarını değerlendirin
- Belirli bir hastalığı veya durumu tanımlayabilecek veya teşhis edebilecek bir veya daha fazla tanı müdahalesini değerlendirin
- Bir durumu veya o duruma ilişkin risk faktörlerini tanımak için tanımlama yöntemlerini inceleyin
- Kronik hastalığı olan kişilerin konforunu ve yaşam kalitesini iyileştirmek için destekleyici bakım prosedürlerini keşfedin
Bir klinik araştırmanın sonucu, yeni bir tıbbi strateji, tedavi veya cihaz olup olmadığını belirleyebilir:
- hasta prognozu üzerinde olumlu bir etkiye sahiptir
- öngörülemeyen zararlara neden olur
- olumlu faydası yoktur veya olumsuz etkileri yoktur
Klinik araştırmalar, bir tedavinin maliyet etkinliği, tanısal bir testin klinik değeri ve bir tedavinin yaşam kalitesini nasıl iyileştirdiği konusunda değerli bilgiler sağlayabilir.
Klinik araştırma türleri
Tüm klinik çalışmaların birincil amacı vardır. Bunlar aşağıdaki kategorilere ayrılabilir:
- Tedavi: Yeni tedavileri, yeni ilaç kombinasyonlarını veya cerrahi veya terapiye yeni yaklaşımları test etmek
- Önleme: Örneğin ilaçlar, vitaminler, aşılar, mineraller ve yaşam tarzı değişiklikleri yoluyla hastalığın önlenmesini veya tekrarlanmasını iyileştirmenin yollarını incelemek
- Teşhis: Hastalıkları ve koşulları teşhis etmek için gelişmiş test teknikleri ve prosedürleri bulma
- Tarama: Belirli hastalıkları veya sağlık koşullarını belirlemenin en iyi yöntemini test etme
- Destekleyici bakım: Kronik bir rahatsızlığı olan hastalar için konfor ve yaşam kalitesini iyileştirmek için prosedürlerin araştırılması
- Sağlık hizmetleri araştırması: Sağlık hizmetlerinin sunumunu, sürecini, yönetimini, organizasyonunu veya finansmanını değerlendirmek
- Temel bilim: Bir müdahalenin nasıl çalıştığını incelemek
Klinik araştırmalar neden önemlidir?
Klinik denemeler tıbbi bakımı iyileştirmeye ve ilerletmeye yardımcı olur. Çalışmalar, hasta bakımını iyileştirmek için kullanılabilecek gerçek kanıtlar sağlar.
Klinik araştırma yalnızca doktorlar aşağıdaki gibi unsurların farkında değilse yapılır:
- Yeni bir yaklaşımın insanlarda etkili ve güvenli olup olmadığı
- Belirli hastalıklar ve birey grupları için hangi tedaviler veya stratejiler en başarılı şekilde çalışır?
Klinik araştırmalar nasıl çalışır?
Bir klinik araştırmanın kurulması, yürütülmesi ve takibinde çeşitli unsurlar yer alır.
Klinik araştırmalar protokolü
Deneme, kapsamlı bir planı veya protokolü izler. Bir protokol, bir klinik araştırmanın yazılı açıklamasıdır.
Çalışmanın amaçlarını, tasarımını ve yöntemlerini, ilgili bilimsel geçmişini ve istatistiksel bilgileri içerir.
Dahil edilecek temel bilgiler şunlar olabilir:
- katılımcı sayısı
- kimler katılmaya uygun
- hangi testler ne sıklıkla verilecek
- toplanacak veri türleri
- çalışmanın uzunluğu
- tedavi planı hakkında detaylı bilgi
Önyargıdan kaçınmak
Araştırmacılar önyargıdan kaçınmak için önlemler almalıdır.
Önyargı, insan seçimlerini veya protokole bağlı olmayan ancak araştırmanın sonuçlarını etkileyebilecek diğer faktörleri ifade eder.
Yanlılığı önlemeye yardımcı olabilecek adımlar karşılaştırma grupları, randomizasyon ve maskelemedir.
Karşılaştırma grupları
Çoğu klinik araştırma, tıbbi stratejileri ve tedavileri karşılaştırmak için karşılaştırma grupları kullanır. Sonuçlar, bir grubun diğerinden daha iyi bir sonuca sahip olup olmadığını gösterecektir.
Bu genellikle iki yoldan biriyle gerçekleştirilir:
- Bir grup, bir durum için mevcut bir tedaviyi alır ve ikinci grup yeni bir tedavi görür. Araştırmacılar daha sonra hangi grubun daha iyi sonuçlara sahip olduğunu karşılaştırır.
- Bir grup yeni bir tedavi görür ve ikinci grup, test ürününe benzeyen aktif olmayan bir ürün olan bir plasebo alır.
Randomizasyon
Karşılaştırma gruplarıyla yapılan klinik araştırmalar genellikle randomizasyon kullanır. Katılımcılar, karşılaştırma gruplarına seçimden çok şans eseri ayrılır. Bu, bir deneme sırasında görülen herhangi bir farklılığın, katılımcılar arasında önceden var olan farklılıklar nedeniyle değil, kullanılan stratejiden kaynaklanacağı anlamına gelir.
Maskeleme veya körleme
Maskeleme veya körleme, katılımcılara veya araştırmacılara katılımcıların hangi tedaviyi alacağını bildirmeyerek önyargının önlenmesine yardımcı olur.
Tek kör: Bu, katılımcıların veya araştırmacıların hangi grubun hangisi olduğunun farkında olmadığı zamandır.
Çift kör: Bu, hem katılımcıların hem de araştırmacıların farkında olmadığı zamandır.
Karıştırıcı faktörler
Bir karıştırıcı, iki veya daha fazla özellik arasındaki gerçek ilişkiyi bozabilir.
Örneğin, çakmak taşıyan kişilerin akciğer kanserine yakalanma olasılığının daha yüksek olduğu sonucuna varılabilir, çünkü çakmak taşımak akciğer kanserine neden olur. Sigara içmek bu örnekte bir karıştırıcıdır.
Çakmak taşıyan kişilerin sigara içme olasılığı daha yüksektir ve sigara içenlerin akciğer kanserine yakalanma olasılığı daha yüksektir, ancak bazı kişiler başka amaçlar için çakmak taşıyabilir.
Bunu dikkate almamak yanlış sonuçlara yol açabilir.
Araştırma ekibinde kimler var?
Genellikle tıp doktoru olan bir ilke araştırmacısı her klinik araştırmaya liderlik edecektir.
Araştırma ekibi şunları içerebilir:
- doktorlar
- hemşireler
- sosyal çalışanlar
- sağlık uzmanları
- Bilim insanları
- veri yöneticileri
- klinik araştırma koordinatörleri
Klinik araştırmalar nerede yapılır?
Konum, çalışmanın türüne ve onu kimin organize ettiğine bağlı olacaktır.
Bazı yaygın konumlar şunları içerir:
- hastaneler
- üniversiteler
- tıp merkezleri
- doktorların ofisleri
- toplum klinikleri
- federal olarak finanse edilen ve endüstri tarafından finanse edilen araştırma siteleri
Denemeler ne kadar sürer?
Bu, diğer faktörlerin yanı sıra neyin çalışıldığına bağlıdır. Bazı davalar günler sürerken diğerleri yıllarca devam ediyor.
Bir denemeye kaydolmadan önce, katılımcılara ne kadar sürmesinin beklendiği söylenecektir.
Tasarım ve organizasyon
Farklı çalışma türleri ve bunları organize etmenin farklı yolları vardır. İşte bazı çalışma türleri.
Gözlemsel çalışmalar
Kohort çalışmaları ve vaka kontrol çalışmaları, gözlemsel çalışmaların örnekleridir.
Kohort çalışması
Bir kohort çalışması, çalışma popülasyonunun veya kohortun seçildiği gözlemsel bir çalışmadır.
Hangi konuların aşağıdakilerden birine sahip olduğunu belirlemek için bilgi toplanır:
- söz konusu hastalığın gelişimi ile ilgili olduğu düşünülen bir kan grubu gibi belirli bir özellik
- Sigara içmek gibi bir hastalığa bağlı olabilecek bir faktöre maruz kalma
Bir kişi sigara içtiği için seçilebilir. Daha sonra, diğer insanlarla karşılaştırıldığında bir hastalığa yakalanma olasılıklarının ne kadar yüksek olduğunu görmek için zamanında takip edilebilirler.
Bu tür bir çalışma, sigara içmenin akciğer kanseri üzerindeki etkisi gibi deneysel olarak kontrol edilemeyen şüpheli risk faktörlerinin etkisini incelemek için kullanılır.
Kohort çalışmalarının temel avantajları şunlardır:
- Maruziyet, hastalık başlangıcından önce ölçülür ve bu nedenle, hastalık gelişimi açısından büyük olasılıkla tarafsızdır.
- Nadir maruziyetler, uygun çalışma kohortları seçimi ile araştırılabilir.
- Birden fazla sonuç - veya hastalık - herhangi bir maruziyet için incelenebilir.
- Hastalık insidansı hem maruz kalan hem de olmayan gruplarda hesaplanabilir.
Kohort çalışmalarının ana dezavantajları şunlardır:
- Pahalı ve zaman alıcı olma eğilimindedirler, özellikle ileriye dönük olarak yapılırlarsa, bu da ilerlemek anlamına gelir.
- Hem maruz kalma durumundaki hem de tanı kriterlerindeki zaman içindeki değişiklikler, bireylerin maruziyet ve hastalık durumuna göre sınıflandırılmasını etkileyebilir.
- Sonuçta, deneğin maruziyet durumu bilindiği için bilgi önyargısı olabilir.
- Takip edilecek kayıplar seçim önyargısına neden olabilir.
Vaka kontrol çalışmaları
Bir vaka kontrol çalışması, belirli bir tıbbi durum için risk faktörlerini ayırt edebilir.
Araştırmacılar, bir durumu olan insanları ve olmayanları karşılaştırır. Zaman içinde geriye doğru çalışarak, iki grubun nasıl farklı olduğunu belirlerler.
Vaka kontrolü çalışmaları her zaman geriye dönüktür - geriye dönüktür - çünkü sonuçla başlarlar ve ardından maruziyetleri araştırmak için geriye doğru izlerler.
Vaka kontrol çalışmalarının temel avantajları şunlardır:
- Bulgular hızlı bir şekilde elde edilebilir.
- Çalışma minimum finansman veya sponsorluk ile gerçekleştirilebilir.
- Uzun bir indüksiyon periyodu ile nadir hastalıkları veya hastalıkları araştırmak için etkilidirler.
- Çok çeşitli olası risk faktörleri incelenebilir.
- Birden fazla pozlama incelenebilir.
- Birkaç çalışma konusu gerektirirler.
Vaka kontrollü çalışmaların temel dezavantajları şunlardır:
- Olay verileri oluşturulamaz.
- Önyargılıdırlar.
- Kayıt tutma yetersizse veya güvenilmezse, geçmiş risklere ilişkin doğru, tarafsız ölçümler elde etmek zor olabilir. Buna bilgi önyargısı denir.
- Kontrollerin seçimi sorunlu olabilir. Bu, seçim önyargısına neden olabilir.
- Maruziyet ve hastalık arasındaki kronolojik sırayı belirlemek zor olabilir.
- Maruz kalma vakaların büyük bir yüzdesinden sorumlu olmadığı sürece, nadir maruziyetleri incelemek için uygun değildir.
İç içe geçmiş durum kontrol çalışması
İç içe geçmiş bir vaka kontrol çalışmasında, gruplar - vakalar ve kontroller - aynı çalışma popülasyonundan veya kohorttan gelir.
Kohort ilerledikçe ortaya çıkan vakalar, vaka kontrol çalışmasında "vakalar" haline gelir. Grubun etkilenmemiş katılımcıları "kontroller" haline gelir.
İç içe geçmiş vaka kontrol çalışmaları, bir kohort çalışmasına kıyasla daha az maliyetli ve daha az zaman alıcıdır.
Hastalığın görülme sıklığı ve yaygınlık oranları bazen iç içe geçmiş bir vaka-kontrol kohort çalışmasından tahmin edilebilir. Bu, basit bir vaka kontrol çalışmasından mümkün değildir, çünkü toplam maruz kalan birey sayısı ve takip süreleri genellikle bilinmemektedir.
İç içe geçmiş durum kontrol çalışmalarının ana avantajları şunlardır:
- Verimlilik: Grubun tüm katılımcıları tanısal test gerektirmez.
- Esneklik: Grup planlandığında beklenmeyen hipotezlerin test edilmesine izin verirler.
- Seçim yanlılığının azaltılması: Vakalar ve kontroller aynı popülasyondan örneklenir.
- Bilgi yanlılığının azaltılması: Risk faktörüne maruz kalma, araştırmacı tarafından vaka durumuna kör olarak değerlendirilebilir.
Ana dezavantaj, küçük örneklem boyutu nedeniyle sonuçların daha düşük otoriteye sahip olmasıdır.
Ekolojik çalışma
Ekolojik bir çalışma, popülasyonun veya topluluğun maruziyeti ve sonucu arasındaki ilişkiye bakar.
Ortak ekolojik çalışma kategorileri şunları içerir:
- coğrafi karşılaştırmalar
- zaman eğilimi analizi
- göç çalışmaları
Ekolojik çalışmaların temel avantajları şunlardır:
- Rutin olarak toplanan sağlık verilerinden yararlanılabildiği için bunlar ucuzdur.
- Diğer çalışmalardan daha az zaman alırlar.
- Karmaşık değildir ve anlaşılması kolaydır.
- Diyet, hava kirliliği ve sıcaklık gibi gruplar veya alanlar üzerinde ölçülen maruziyetlerin etkisi araştırılabilir.
Ekolojik çalışmaların temel dezavantajları şunlardır:
- Ekolojik yanlışlık olarak bilinen kesinti hataları ortaya çıkabilir. Araştırmacılar, yalnızca grup verilerinin analizine dayalı olarak bireyler hakkında sonuçlar çıkardıklarında olur.
- Sonuç ilişkilerine maruz kalmanın tespit edilmesi zordur.
- Karıştırıcı faktörler hakkında bilgi eksikliği var.
- Maruziyetlerin nasıl ölçüldüğü konusunda alanlar arasında sistematik farklılıklar olabilir.
Deneysel çalışmalar
Gözlemsel çalışmalar dışında, tedavi çalışmaları da dahil olmak üzere deneysel çalışmalar da bulunmaktadır.
Randomize kontrollü denemeler
Randomize kontrollü bir çalışma (RCT), bireyleri belirli bir müdahaleyi alacak veya almayacak şekilde rastgele ayırır.
İki farklı tedaviden biri veya bir tedavi ve bir plasebo kullanılacaktır.
Bu, hangi tedavinin en iyi sonucu verdiğini belirlemek için en etkili çalışma türüdür. Dış değişkenlerin etkisini azaltır.
RCT'lerin ana avantajları şunlardır:
- Araştırmacının bilinçli veya bilinçaltı önyargısı yoktur. Bu, esasen dış geçerliliği garanti eder.
- Örnek grup yeterince büyük olduğu sürece yaş, cinsiyet, ağırlık, aktivite seviyesi vb. Gibi karıştırıcı değişkenler iptal edilebilir.
RCT'lerin ana dezavantajları şunlardır:
- Zaman alıcıdırlar.
- Pahalı olabilirler.
- Büyük numune grupları gerektirirler.
- Nadir olayları incelemek zor olabilir.
- Hem yanlış pozitif hem de yanlış negatif istatistiksel hatalar mümkündür.
Uyarlanabilir klinik deneme
Uyarlanabilir bir tasarım yöntemi, toplanan verilere dayanır. Hem esnek hem de verimli. Araştırmada ve devam eden klinik araştırmaların istatistiksel prosedürlerinde değişiklikler yapılabilir.
Yarı deney
Yarı deneysel veya "rastgele olmayan" çalışmalar, randomize olmayan çok çeşitli müdahale çalışmalarını içerir. Bu tür bir deneme, bir RCT lojistik olarak uygulanabilir veya etik olmadığında sıklıkla kullanılır.
Kanıt hiyerarşisi
Çeşitli araştırma yöntemlerinin bulgularının geçerliliğine göre sıralanmasını sağlamak için bir dizi kanıt hiyerarşisi kurulmuştur.
Kanıt hiyerarşileri, çeşitli araştırma yöntemlerini bulgularının geçerliliğine göre sıralamayı mümkün kılar.
Tüm araştırma tasarımları, sonuçlarındaki hata ve önyargı riski açısından eşit değildir. Bazı araştırma yöntemleri diğerlerinden daha iyi kanıtlar sağlar.
Aşağıda, kanıta dayalı tıp hiyerarşisinin, en altta daha düşük kalitede kanıtlardan en üstte yüksek kaliteli kanıtlara kadar uzanan bir piramit biçiminde bir örneği bulunmaktadır.
Klinik deneylerin aşamaları
Tıbbi araştırma çalışmaları, aşamalar adı verilen farklı aşamalara ayrılmıştır. İlaç testi için bunlar FDA tarafından tanımlanır.
Erken faz denemeleri, bir ilacın güvenliğini ve neden olabileceği yan etkileri araştırır. Sonraki denemeler, yeni bir tedavinin mevcut bir tedaviden daha iyi olup olmadığını test eder.
Faz 0 denemeleri: Farmakodinamik ve farmakokinetik
Aşama 0, yeni bir ilaç için daha erken bir aşamada klinik bilgi sağlamaya yardımcı olan bir araştırma aşamasıdır.
Bu aşama:
- 1. aşamanın başlarında yapılır
- çok sınırlı insan maruziyeti içerir
- tedavi veya teşhis amacı yoktur, tarama ve mikrodoz çalışmaları ile sınırlıdır
Aşama 1 denemeleri: Güvenlik taraması
Aşama 0'dan sonra, insanlarda dört aşama daha vardır. Bunlar genellikle örtüşür. 1'den 3'e kadar olan aşamalar, bir lisans verilmeden önce gerçekleşir.
Aşama 1 yönergeleri şunları içerir:
- 20 ila 80 sağlıklı gönüllü arasında
- ilacın en sık görülen yan etkilerinin doğrulanması
- İlacın nasıl metabolize edildiğini ve atıldığını öğrenmek
Aşama 2 denemeleri: Etkinliğin sağlanması
Faz 1 çalışmaları kabul edilemez toksisite seviyelerini ortaya çıkarmazsa, faz 2 çalışmaları başlayabilir.
Bu içerir:
- 36 ile 300 arası katılımcı
- İlacın belirli bir hastalığı veya durumu olan kişilerde işe yarayıp yaramadığına dair ön veriler toplamak
- ilacı alanlarla benzer durumda olan ve farklı bir ilaç veya plasebo alan kişilerle karşılaştırmak için kontrollü denemeler
- devam eden güvenlik değerlendirmesi
- kısa vadeli yan etkilere ilişkin çalışmalar
3. Aşama denemeleri: Güvenlik ve etkililiğin nihai onayı
2. aşama bir ilacın etkinliğini doğruladıysa, FDA ve sponsorlar 3. aşamada büyük ölçekli çalışmaların nasıl yürütüleceğini tartışacaklar.
Bu şunları içerecektir:
- 300 ile 3.000 arasında katılımcı
- güvenlik ve etkinlik hakkında daha fazla bilgi toplamak
- farklı popülasyonların çalışmaları
- En iyi reçete miktarını belirlemek için çeşitli dozajları incelemek
- etkinliği belirlemek için ilacı diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanmak
Bu aşamadan sonra yeni ilaçla ilgili tüm bilgiler sağlık yetkililerine sunulur.
Toplantıyı inceleyin
FDA, ürünü pazarlama için onaylarsa, pazarlama sonrası gereksinim ve taahhüt çalışmaları yapılır.
FDA, ürün hakkında daha fazla güvenlik, etkinlik veya optimum kullanım bilgileri toplamak için bu çalışmaları kullanır.
Yeni İlaç Başvurusu
Bir ilaç sponsoru, FDA'dan ABD'de pazarlama için yeni bir ilacı onaylamayı düşünmesini istemek için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) tamamlayacaktır.
Bir NDA şunları içerir:
- tüm hayvan ve insan verileri
- verilerin analizi
- vücuttaki uyuşturucu davranışı ile ilgili bilgi
- üretim detayları
FDA'nın gözden geçirilmek üzere dosyalanıp dosyalanmayacağına karar vermek için 60 günü vardır.
NDA'yı dosyalamaya karar verirlerse, FDA inceleme ekibi sponsorun ilacın güvenliği ve etkinliği konusundaki araştırmasını değerlendirmekle görevlendirilir.
Ardından aşağıdaki adımlar gerçekleştirilmelidir.
İlaç etiketleme: FDA, ilacın profesyonel etiketlemesini inceler ve uygun bilgilerin tüketiciler ve sağlık uzmanları ile paylaşıldığını onaylar.
Tesis denetimi: FDA, ilacın üretileceği tesisleri denetler.
İlaç onayı: FDA gözden geçirenleri ya başvuruyu onaylar ya da bir yanıt mektubu yayınlar.
4. aşama denemeleri: Satış sırasındaki çalışmalar
İlaç pazarlama için onaylandıktan sonra 4. aşama denemeleri yapılır. Şunları içerecek şekilde tasarlanmıştır:
- 1.000'den fazla hasta
- Daha geniş bir hasta grubu ve hasta alt popülasyonlarında yeni ilacın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmede kapsamlı deneyim
- diğer mevcut tedavilerle karşılaştırma ve kombinasyon
- ilacın uzun vadeli yan etkilerinin değerlendirilmesi
- daha az yaygın advers olayların tespiti
- diğer geleneksel ve yeni tedavilere kıyasla ilaç tedavisinin maliyet etkinliği
Güvenlik raporu
FDA bir ilacı onayladıktan sonra pazarlama sonrası aşama başlar. Genellikle üretici olan sponsor, FDA'ya periyodik güvenlik güncellemelerini sunar.
Klinik araştırmalara kim sponsor olur?
Klinik deneyler ve araştırmalar yüz milyonlarca dolara mal olabilir. Denemeleri finanse eden gruplar şunları içerebilir:
- ilaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz şirketleri
- akademik tıp merkezleri
- gönüllü gruplar ve vakıflar
- Ulusal Sağlık Enstitüleri
- Devlet daireleri
- doktorlar ve sağlık sağlayıcıları
- bireyler
Kimler katılabilir?
Protokol, bir araştırmaya kimlerin katılabileceğini tanımlar.
Olası dahil etme kriterleri şunlar olabilir:
- belirli bir hastalığa veya duruma sahip olmak
- sağlık durumu olmadan "sağlıklı" olmak
Hariç tutma kriterleri, bazı insanları bir denemeye katılmaktan alıkoyan faktörlerdir.
Örnekler arasında yaş, cinsiyet, bir hastalığın belirli bir türü veya aşaması, önceki tedavi geçmişi ve diğer tıbbi durumlar yer alır.
Olası yararlar ve riskler
Klinik araştırmalarda yer almak, katılımcılar için hem yararlara hem de risklere sahip olabilir.
Klinik araştırmaların olası faydaları şunları içerir:
- Katılımcılar yeni tedavilere erişebilir.
- Bir tedavi başarılı olursa, katılımcılar ilk yararlananlar arasında olacaktır.
- Yeni bir tedavi gören grupta olmayan katılımcılar, belirli durum için yeni yaklaşım kadar iyi veya daha iyi olabilen standart tedaviyi alabilirler.
- Sağlık, bir sağlık hizmeti ekibi tarafından yakından izlenmekte ve desteklenmektedir.
- Klinik çalışmalardan toplanan bilgiler, bilimsel bilgiye katkıda bulunur, başkalarına yardımcı olabilir ve nihayetinde sağlık hizmetlerini iyileştirir.
Olası riskler şunları içerir:
- Belirli bir durum için standart bakım bazen üzerinde çalışılan yeni strateji veya tedavilerden daha iyi olabilir.
- Yeni yaklaşım veya tedavi bazı katılımcılar için işe yarayabilir ancak diğerleri için gerekli olmayabilir.
- Özellikle faz 1 ve faz 2 denemelerinde ve gen terapisi veya yeni biyolojik tedaviler gibi yaklaşımlarda beklenmedik veya öngörülemeyen yan etkiler olabilir.
- Sağlık sigortası ve sağlık sağlayıcıları, klinik araştırmalara katılanların hasta bakımını ve masraflarını her zaman karşılamaz.
İzin vermek ne demektir?
Bilgilendirilmiş onam belgesi, bir klinik araştırmaya katılmanın risklerini ve potansiyel faydalarını açıklamaktadır.
Belgede görünmesi gereken öğeler arasında şunlar yer alır:
- araştırmanın amacı
- öngörülebilir rahatsızlık riskleri
- olası faydalar
Katılımcılardan, rıza belgesini iyice okumaları, kaydolmak isteyip istemediklerine karar vermeleri ve denemeye dahil edilmeden önce imzalamaları beklenir.
Klinik araştırmalar güvenli midir?
FDA, bir denemeye katılmayı düşünen herkesin riskler hakkında bilgiler de dahil olmak üzere bilinçli bir seçim yapmak için ihtiyaç duydukları tüm güvenilir bilgilere erişimini sağlamak için çalışır.
Katılımcılara yönelik riskler kontrol edilir ve izlenirken, tıbbi araştırma çalışmalarının doğası gereği bazı riskler kaçınılmaz olabilir.
Katılımcılar nasıl korunur?
Katılımcıların güvenliği yüksek öncelikli bir konudur. Her denemede, bilimsel gözetim ve hasta hakları korunmalarına katkıda bulunur.
İyi klinik uygulama (GCP), denemelerde etik ve uygun prosedürlerin izlenmesini sağlamayı amaçlar.
GCP uyumluluğu, halka, katılımcıların güvenlik ve haklarının korunduğuna dair güven sağlar.
Amaç:
- katılımcıların haklarını, güvenliğini ve refahını korumak için
- toplanan verilerin güvenilir, bütünlüklü ve uygun kalitede olmasını garanti etmek
- klinik araştırmanın yürütülmesi için kılavuzlar ve standartlar sağlamak
GCP'nin temelleri ilk olarak 1947'de atıldı. Ana noktalar, herhangi bir deneme sırasında araştırmacıların şunları garanti etmeleri gerektiğiydi:
- gönüllü katılım
- bilgilendirilmiş rıza
- riskin en aza indirilmesi
Zamanla, eklemeler, savunmasız nüfuslar için ek koruma sağlamaktan, araştırma yürüten organlara rehberlik sağlamaya kadar değişmiştir.
Hasta hakları
Hasta haklarını korumanın yolları şunları içerir:
Bilgilendirilmiş onam, klinik araştırma katılımcılarına araştırmayla ilgili tüm gerçekleri sağlama sürecidir. Katılımcılar katılmayı kabul etmeden önce ve deneme süresince gerçekleşir. Bilgilendirilmiş onam, alınabilecek tedaviler ve testler ile olası faydalar ve riskler hakkındaki ayrıntıları içerir.
Diğer haklar: Bilgilendirilmiş onay belgesi bir sözleşme değildir; Katılımcılar, denemenin tamamlanıp tamamlanmadığına bakılmaksızın herhangi bir zamanda çalışmadan çekilebilirler.
Çocuklar için haklar ve koruma: Çocuk 18 yaşında veya daha küçükse, bir ebeveyn veya yasal vasi yasal onay vermelidir. Bir araştırma, minimumdan daha büyük bir risk içeriyorsa, her iki ebeveyn de izin vermelidir. 7 yaşın üzerindeki çocuklar klinik araştırmalara katılmayı kabul etmelidir.
Bir klinik araştırmayı nasıl bulurum?
Güncel klinik araştırmalarla ilgili bilgiler burada bulunabilir.
