Erken klinik araştırmalardan elde edilen sonuçlara güvenebilir miyiz?
Bu hafta yayınlanan bir analize göre, kronik hastalıklar için yeni tedavileri araştıran erken klinik araştırmalardan elde edilen sonuçlar büyük ölçüde abartılabilir.
Ortalama insan ömrü yavaşça genişledikçe, kronik rahatsızlıkları olan insanların sayısı giderek artıyor. Aslında, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki yetişkinlerin neredeyse yarısı şu anda en az bir kronik durumla yaşıyor.
Kalp ve böbrek hastalığı, felç, kanser ve diyabeti içeren tüm bu durumlar tedavi edilebilir, ancak mevcut birçok tedavinin hoş olmayan yan etkileri vardır. Henüz hiçbiri tedavi edilemez.
Doktorlar ve hastalar, hastalıkları tedavi etmenin yenilikçi yollarının haberini heyecanla bekliyorlar. Aynı zamanda, tıbbi araştırmalar tüm zamanların en yüksek seviyesinde. Küresel olarak, kayıtlı klinik araştırma sayısı 2004'ten 2013'e yedi kat arttı.
Araştırmada böyle bir artış, ancak yeni tedaviler ümit eden insanlar için iyi bir şey olabilir. Ve burada Tıbbi Haberler Bugün, mümkün olduğunca çok sayıda yeni keşifleri ele alıyoruz.
En iyi dergilerden yeni bulgulara parmaklarımızı sokmak, okuyucularımızın geri gelmesini sağlayan şeydir. Çığır açan bilimin önemi ve heyecanı beni işte tutuyor.
Bu yüzden, bugün tartıştığımız raporu baştan sona okuduğumda, kalbimin biraz çöktüğünü itiraf etmeliyim. Kısaca, araştırmacılar erken klinik araştırmalardan elde edilen sonuçlara dikkatle yaklaşılması gerektiği sonucuna varmışlardır.
Mayo Clinic’in Kanıta Dayalı Uygulama Merkezinde yürütülen analiz, kaygı verici bir şekilde adlandırılan Proteus etkisini araştırıyor.
Proteus etkisi
Yeni bir tedavi ilk denendiğinde, erken sonuçlar genellikle sonraki denemelerde bulunanlardan çok daha belirgindir. Başka bir deyişle, test edilen ilaç veya prosedür ilk başta daha iyi çalışıyor gibi görünmekte ve daha sonra tekrar incelendiğinde etki boyutu azalmaktadır. Buna Proteus etkisi denir.
Bu etki daha önce başka alanlarda ölçülmüş olmasına rağmen, baş çalışma yazarı Dr. Fares Alahdab, olguyu kronik durumlar için klinik deneylerle ilgili olarak araştırmak istedi.
Tam olarak kaç çalışmanın ve ne kadar etkilendiğini görmek istedi. Ekibin sorduğu diğer önemli soru ise "Bu neden oluyor?"
Araştırmaları için yüzlerce makaleyi gözden geçirdiler. Bunlar, dergiler için evrensel bir sıralama sistemi olan etki faktörlerine göre derecelendirilen en iyi 10 tıp dergisinden alınmıştır. Özellikle, 2007–2015'te yayınlanan 70 meta-analize odaklandılar.
Bulgular dergide yayınlandı Mayo Clinic Proceedings. Araştırmacılar, bir cihaza veya tedaviye bakan birinci veya ikinci çalışmanın etkisinin, sonraki denemelerde görülen etkiden 2.67 kat daha büyük olduğunu ortaya çıkardı.
Dr. Alahdab, “Bu abartılı erken sonuçlar fenomeni, incelediğimiz çalışmaların yüzde 37'sinde mevcuttu” diyor.
Etki ilginç ve belki de beklenmedik. Bununla birlikte, kronik hastalıkları olan bireyler ve bunları tedavi edenler için de ciddi sonuçları vardır.
“Hastalar genellikle birden fazla kronik rahatsızlıkla yaşıyorlar ve onlar ve doktorları yeni tedavilerle ilgili araştırmaları izliyorlar. Daha önceki denemelerde görülen etkinin zamanla ortaya çıkmayabileceğinin ve çok daha mütevazı olabileceğinin farkında olmaları gerekir. "
Baş araştırmacı Dr.M.Hassan Murad
Kısacası, erken bulgulara yanıt olarak bakım hakkında bir karar vermek erken olabilir.
Bu neden oluyor?
Araştırmacılar, Proteus etkisinin neden var olduğuna dair bir dizi teori ile çalışmalarına başladı. Bir rol oynayabilecek bazı değişkenler arasında çalışmanın boyutu (belki daha sonraki denemeler daha fazla denek içeriyordu), çalışma uzunluğu (belki daha önceki denemelerin süresi daha kısaydı) ve çalışma popülasyonu (yatan hasta ile ayakta hasta arasındaki fark) örnek).
Rol oynayabilecek diğer bir faktör de finansmandır. Araştırmacılar denedikleri ilacı üreten bir şirket için çalışıyorlarsa, olumlu sonuçlar almak için bir teşvik olabilir. Benzer şekilde, daha olumlu sonuçlar elde etmek için bir çalışma erken durdurulabilir.
Analiz yukarıdaki değişkenlerin her birine (ve daha fazlasına) baktığında, tüm denemelerde istatistiksel olarak anlamlı bir etki bulamadı. Ancak her bir durumda, etkiden bu faktörlerden biri veya birçoğu sorumlu olabilir.
Görünüşe göre tek bir cevap yok. Yazarlar, "En azından şimdilik, Proteus etkisi tahmin edilemez" diye yazıyorlar.
Bu, erken klinik araştırma sonuçlarını anlamsız veya anlamsız kılmaz. Kadarıyla MNT endişeliler, yine de rapor etmeye değer. Dr. Murad, bulgularının olumsuz görülmesini istemiyor.
Aslında, “Bazı insanlar bunun yenilik karşıtı bir mesaj olduğunu düşünebilir. Aksine, yeni tedavileri memnuniyetle karşılıyoruz. İnsanların, tedaviler çeşitli komorbiditeleri olan kişilere ve farklı ortamlarda verildiğinde, gerçek uygulamada görülen yararın, ilk klinik çalışmalarda görülenden daha küçük olabileceğini bilmelerini istiyoruz. "
Eve dönüş mesajı basit: bir tutam tuzla erken sonuçlar alın. İlk denemeler alakasız değil - ondan uzak. Teoriden pratiğe giden yolculuğun gerekli bir parçasıdırlar. İnce ayarlanması gerekebilecek bulgulara verdiğimiz ağırlık budur.
Bunun sonucunda MNT, henüz klavyelerimizi kapatmaya tam olarak hazır değiliz.
