Homeopati: FDA risklerle ilgili yeni açıklama yayınladı
Homeopatik endüstrisi büyüdükçe, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), halkı "homeopatik" olarak etiketlenen ürünlerin potansiyel olarak zararlı etkilerinden korumak için attığı iki önemli adımı sunan bir bildiri yayınladı.
Bazı tahminlere göre, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki yetişkinlerin üçte biri ve çocukların% 11'inden fazlası tamamlayıcı sağlık yaklaşımlarını kullanıyor.
2012'de Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC), yaklaşık 89.000 yetişkinden oluşan bir örneği analiz etti.
Bunların 40.000'den fazlasının "vitamin dışı, mineral olmayan diyet takviyeleri" aldığını ve 5.000'den fazlasının homeopatik tedavi kullandığını buldular.
Bazı kaynaklara göre, homeopati ABD'de 1,2 milyar dolarlık bir sektördür ve giderek daha fazla insan bu ürünleri satın almaya başladıkça, güvensiz ürünlerin tüketicilere ulaşma riski de artmaktadır.
Bunu önlemek için 2017'de FDA, homeopatik ürünlerin risklerini nasıl değerlendirdiklerini açıkladıkları bir taslak kılavuz belge yayınladı.
Şimdi, bu belgeyi revize ettiler ve halktan yeni sürümle ilgili geri bildirim ve girdi istiyorlar.
FDA, aynı zamanda 1988'de yayınladıkları "Homeopatik İlaçların Pazarlanabileceği Koşullar" başlıklı önceki bir uyum politikası kılavuzunu da geri çekiyor, çünkü politika artık mevcut düşüncelerini yansıtmıyor.
Yiyecek ve uyuşturucudan sorumlu vekil komiser Dr. Norman E. Sharpless ve Uyuşturucu Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Dr. Janet Woodcock, bu iki yeni adımı detaylandıran FDA açıklamasını yazdılar.
FDA halkı taslak kılavuzu gözden geçirmeye çağırıyor
FDA açıklamasında, halkı homeopatik ürünlerin potansiyel risklerinden koruma ihtiyacını açıklıyor.
Homeopatik ilaçların "bitkilerden, sağlıklı veya hastalıklı hayvanlardan veya insan kaynaklarından, mineraller ve bilinen zehirler dahil kimyasallardan elde edilen bileşenler dahil olmak üzere çok çeşitli maddelerden yapıldığını" söylüyorlar.
"Bu ürünler, kötü imal edilirlerse önemli ve hatta kalıcı zarar verme potansiyeline sahiptir" diyorlar.
2017 taslak kılavuzunun revizyonunun bir parçası olarak, FDA şimdi hangi homeopatik ürün kategorilerinin halk sağlığı için daha yüksek risk oluşturduğunu ve hangi belirli içeriklerin ve uygulama yöntemlerinin güvenli olma olasılığının daha düşük olduğunu detaylandırdı.
Ayrıca, "savunmasız topluluklara yönelik ürünler ve önemli kalite sorunları olan ürünler" hakkında ayrıntılı bilgi vermeyi planlıyorlar.
FDA, bu taslağın nihai hale gelmeden önce revize edilmesinde halktan yardım çağrısında bulunuyor. Açıklamada, "Halkı bu revize edilmiş taslak kılavuzu gözden geçirmeye ve sonuçlandırılmadan önce yorum yapmaya teşvik ediyoruz." Diyorlar.
"Bu yeni kamuya açık yorum döneminde toplanan geri bildirimleri, orijinal 2017 taslak kılavuzunda sunulan 4.500'den fazla ilgili paydaş yorumu ve homeopatik [ilaçların] mevcut kullanımına ilişkin 2015 kamuya açık duruşmadan toplanan bilgileri dikkate alacağız.
Belgenin son versiyonu "[FDA] nın öncelik vermeyi planladığı homeopatik ilaç ürünleri kategorilerine ilişkin şeffaflık sağlayacaktır."
Uyumluluk politikası kılavuzunun geri çekilmesi
FDA ayrıca "Homeopatik İlaçların Pazarlanabileceği Koşullar" başlıklı uyum politikası kılavuzunu (CPG) geri çekti.
Bu geri çekilmenin ana nedeni, CPG'nin yayınlanmasından bu yana, FDA'nın homeopatik ilaçların insan sağlığı için önemli bir risk oluşturduğu çeşitli durumlarla karşılaşmasıdır - etiketli ürünler, politikada açıklanan koşulları karşılıyor gibi görünse de. FDA kendi web sitesinde şöyle yazıyor:
"CPG 400.400, genel olarak düzenleme ve yaptırım eylemlerine yönelik risk temelli yaklaşımımızla tutarsızdır ve bu nedenle mevcut düşüncemizi yansıtmamaktadır. Bu nedenle, [onu] geri çekmek uygundur. "
Bu iki adım, halkı potansiyel olarak zararlı homeopatik ürünlerden korumak için daha büyük bir çabanın parçasıdır.
Bu çabanın bir parçası olarak, FDA, Kadesh Inc., U.S. Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc. ve Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll dahil olmak üzere son alıcılarla homeopatik ilaç üreticilerine 10'dan fazla uyarı mektubu yayınladı.
FDA'ya göre, bu şirketler steril olmayan koşullarda göz damlası üretmek ve paketlemek için birlikte çalıştılar, bu da ciddi göz enfeksiyonlarına neden olabilir.
FDA ayrıca tüketicileri ve sağlık uzmanlarını, herhangi bir olumsuz sağlık etkisini veya homeopatik ürünlerle ilgili sorunları MedWatch Adverse Event Reporting programına bildirmeye teşvik eder.
