Otezla (apremilast)

Otezla nedir?

Otezla, markalı bir reçeteli ilaçtır. Aşağıdaki koşulları tedavi etmek için yetişkinlerde kullanılması onaylanmıştır:

• plak psoriazis
• sedef hastalığı olan kişilerde ortaya çıkabilen bir artrit şekli olan psoriatik artrit
• Behçet hastalığı olan kişilerde ülserler (ağız yaraları)

Otezla, apremilast ilacını içerir. Hastalık modifiye edici antiromatizmal ilaçlar (DMARD) adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Bir ilaç sınıfı, aynı şekilde çalışan bir ilaç grubunu tanımlar. Bu sınıftaki ilaçlar, aşırı aktif bir bağışıklık sisteminin neden olduğu belirli koşulları yavaşlatabilir veya durdurabilir.

Otezla, ağızdan aldığınız tabletler olarak gelir. 10 mg, 20 mg ve 30 mg tabletler halinde mevcuttur.

Etkililik

Plak sedef hastalığı olan kişilerde, araştırmalar Otezla'nın 16 hafta sonra insanların yaklaşık% 20'sinde plakları tamamen veya neredeyse tamamen temizlediğini göstermiştir. Ve insanların yaklaşık% 30'u 16 haftadan sonra daha temiz bir cilde ve daha az plağa sahip olur.

Araştırmalar ayrıca, psoriatik artritli insanlar için Otezla'nın semptomları, alanların yaklaşık% 30 ila% 40'ında% 20 oranında iyileştirdiğini göstermiştir.

Ve Behçet hastalığı olan kişilerde yapılan araştırmalar Otezla'nın şu durumlarda ağız ülserlerini tamamen temizlediğini göstermiştir:

• 12 haftadan sonra insanların yaklaşık% 53'ü
• 6 haftalık tedaviden sonra insanların yaklaşık% 30'u; bu insanlarda ağız ülserleri 6 hafta boyunca tamamen açık kaldı

Otezla jenerik

Otezla, apremilast ilacını içerir. Jenerik ilaç olarak mevcut değildir. (Jenerik bir ilaç, markalı bir ilaçtaki aktif ilacın tam bir kopyasıdır.) Apremilast yalnızca Otezla olarak mevcuttur.

Otezla yan etkileri

Otezla hafif veya ciddi yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki liste Otezla'yı alırken ortaya çıkabilecek bazı önemli yan etkileri içermektedir. Bu liste olası tüm yan etkileri içermez.

Otezla'nın olası yan etkileri hakkında daha fazla bilgi veya rahatsız edici bir yan etkiyle nasıl başa çıkılacağına dair ipuçları için doktorunuz veya eczacınızla konuşun.

Not: Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), onayladıkları ilaçların yan etkilerini izler. Otezla ile yaşadığınız bir yan etkiyi FDA'ya bildirmek isterseniz, bunu MedWatch aracılığıyla yapabilirsiniz.

Daha yaygın yan etkiler

Otezla'nın daha yaygın yan etkileri şunlardır:

• ishal
• mide bulantısı
• baş ağrısı
• solunum yolu enfeksiyonu
• kusma
• göbek ağrısı
• yorgunluk (enerji eksikliği)
• uykusuzluk (uyku sorunu)
• iştah azalması
• kilo kaybı
• sırt ağrısı

Bu etkilerin çoğu birkaç gün veya birkaç hafta içinde kaybolabilir. Daha şiddetliyse veya geçmiyorsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

* Bu, Otezla'nın hafif yan etkilerinin kısmi bir listesidir. Diğer hafif yan etkiler hakkında bilgi edinmek için doktorunuzla veya eczacınızla konuşun veya Otezla'nın reçeteleme bilgilerini ziyaret edin.

Ciddi yan etkiler

Ciddi yan etkileriniz varsa hemen doktorunuzu arayın. Belirtileriniz hayati tehlike arz ediyorsa veya tıbbi bir acil durum yaşadığınızı düşünüyorsanız 911'i veya yerel acil durum numaranızı arayın. Ciddi yan etkiler ve semptomları aşağıdakileri içerebilir:

• alerjik reaksiyon
• şiddetli ishal, mide bulantısı veya kusma
• depresyon
• intihar düşünceleri

Yan etki ayrıntıları

Bu ilaçla belirli yan etkilerin ne sıklıkla ortaya çıktığını merak edebilirsiniz.. İşte bu ilacın neden olabileceği belirli yan etkilerle ilgili bazı ayrıntılar.

Alerjik reaksiyon

Çoğu ilaçta olduğu gibi, bazı kişiler Otezla'yı aldıktan sonra alerjik reaksiyon gösterebilir. Ancak Otezla kullanan kaç kişinin ilaca alerjik reaksiyon gösterdiği bilinmemektedir.

Hafif bir alerjik reaksiyonun belirtileri şunları içerebilir:

• deri döküntüsü
• kaşıntı
• kızarma (cildinizde sıcaklık ve kızarıklık)

Daha şiddetli bir alerjik reaksiyon nadirdir ancak mümkündür. Şiddetli bir alerjik reaksiyonun belirtileri şunları içerebilir:

• cildinizin altında, tipik olarak göz kapaklarınızda, dudaklarınızda, ellerinizde veya ayaklarınızda şişme
• dilinizin, ağzınızın veya boğazınızın şişmesi
• nefes almada zorluk

Otezla'ya şiddetli bir alerjik reaksiyonunuz varsa hemen doktorunuzu arayın.Ancak semptomlarınız hayati tehlike arz ediyorsa veya tıbbi bir acil durum yaşadığınızı düşünüyorsanız 911'i veya yerel acil durum numaranızı arayın.

Kilo kaybı

İştahsızlık ve kilo kaybı Otezla'nın ortak yan etkileridir. Kullananların% 10 ila% 12'sinde ortaya çıkabilirler. Vücut ağırlığının% 5 ila% 10'unu kaybetme en yaygın olanıdır, ancak bazı insanlar vücut ağırlıklarının% 10'undan fazlasını kaybetmiştir.

Otezla'yı alırken ciddi kilo kaybı yaşarsanız, doktorunuzla konuşun. Bu ilacı almayı bırakmanızı tavsiye edebilirler.

Kanser

Sedef hastalığı olan kişiler, belirli kanser türleri için biraz daha yüksek riske sahiptir. Sedef hastalığının tedavisinde kullanılan bazı ilaçların bazı kanser türlerinin riskini artırabileceğine dair bir endişe de var.

Otezla'da bulunan ilaç olan apremilast ile ilgili şu ana kadar yapılan klinik çalışmalar, sedef hastalığı olan kişilerde kanser riskini artırmadığını göstermektedir.

Depresyon

Yaygın olmamakla birlikte, Otezla kullanan bazı kişilerde depresif ruh hali ortaya çıkabilir. İnsanların% 2'sinden azı bu yan etkiyi yaşar. Ve insanların% 1'den azı ciddi veya daha şiddetli depresyon yaşıyor. Otezla kullananların% 1'den azında intihar düşünceleri veya davranışları ortaya çıkar.

Otezla alan kişilerde depresyon, geçmişte depresyon geçirenler için daha olası olabilir.

Otezla'yı alırken ruh hali değişiklikleri veya depresif bir ruh hali yaşarsanız, doktorunuzla konuştuğunuzdan emin olun.

İntiharı önleme

Kendine zarar verme, intihar veya başka bir kişiye zarar verme riski olan birini tanıyorsanız:

• Zor soruyu sorun: "İntihar etmeyi düşünüyor musunuz?"
• Kişiyi yargılamadan dinleyin.
• Eğitimli bir kriz danışmanıyla iletişim kurmak için 911'i veya yerel acil durum numarasını arayın veya 741741'e TALK yazıp gönderin.
• Profesyonel yardım gelene kadar kişiyle birlikte kalın.
• Silahları, ilaçları veya diğer potansiyel olarak zararlı nesneleri çıkarmaya çalışın.

Siz veya tanıdığınız birinin intihar düşüncesi varsa, bir önleme yardım hattı yardımcı olabilir. National Suicide Prevention Lifeline, 800-273-8255 numaralı telefondan günde 24 saat kullanılabilir. Kriz sırasında, işitme güçlüğü çeken kişiler 800-799-4889'u arayabilir.

Daha fazla bağlantı ve yerel kaynak için burayı tıklayın.

Baş ağrısı

Baş ağrısı Otezla alan kişilerin bildirdiği yaygın bir yan etkidir. Tedavi edilen duruma bağlı olarak ilacı alan kişilerin% 14'üne kadar görülür.

Çoğu durumda, insanlar daha hafif bir gerilim tipi baş ağrısı yaşarlar. Ancak insanların yaklaşık% 2'si daha şiddetli bir migren baş ağrısı yaşayabilir.

Bu yan etkiler genellikle Otezla'nın sürekli kullanımı ile ortadan kalkar. Uzaklaşmazlarsa veya rahatsız edici olmazlarsa, doktorunuzla konuşun.

İshal

İshal, Otezla alan kişilerde yaygın olarak görülür. Aslında, ilacı alan kişilerin yaklaşık% 41'inde ishal vardır. İshal çoğu zaman şiddetli değildir ve genellikle ilacın sürekli kullanımıyla ortadan kalkar.

Bununla birlikte, Otezla kullanan bazı kişilerde şiddetli ishal meydana geldi ve bazı durumlarda dehidrasyona (düşük sıvı seviyesi) ve elektrolit dengesizliklerine yol açabilir.

Otezla'yı alırken geçmeyen ishaliniz varsa veya şiddetli ishaliniz varsa, doktorunuzla konuşun. Dozunuzu düşürebilirler veya ilacı almayı bırakabilirler.

Mide bulantısı

Mide bulantısı, Otezla'nın yaygın bir yan etkisidir. İlacı alan kişilerin% 17'ye varan kısmında görülür. Çoğu durumda mide bulantısı şiddetli değildir ve genellikle ilacın sürekli kullanımıyla ortadan kalkar.

Ancak bazı durumlarda şiddetli olabilir ve kusmayı içerebilir. Şiddetli bulantı ve kusma dehidratasyona (düşük sıvı seviyesi) ve elektrolit dengesizliklerine neden olabilir.

Otezla'yı alırken bulantınız geçmezse veya şiddetli bulantı veya kusma yaşarsanız, doktorunuzla konuşun. Doktorunuz dozajınızı düşürebilir veya Otezla'yı almayı bırakabilir.

Otezla maliyeti

Tüm ilaçlarda olduğu gibi Otezla'nın maliyeti değişebilir. Bölgenizdeki Otezla için güncel fiyatları bulmak için WellRx.com adresini ziyaret edin.

WellRx.com'da bulduğunuz maliyet, sigorta olmadan ödeyebileceğiniz tutardır. Ödeyeceğiniz gerçek fiyat, sigorta planınıza, bulunduğunuz yere ve kullandığınız eczaneye bağlıdır.

Otezla kapsamını onaylamadan önce, sigorta şirketiniz önceden izin almanızı isteyebilir. Bu, sigorta şirketinin ilacı karşılamasından önce doktorunuzun ve sigorta şirketinizin reçeteniz hakkında iletişim kurması gerektiği anlamına gelir. Sigorta şirketi, ön izin talebini gözden geçirecek ve ilacın kapsanıp karşılanmayacağına karar verecektir.

Otezla için önceden izin almanız gerekip gerekmediğinden emin değilseniz sigorta şirketinizle iletişime geçin.

Mali ve sigorta yardımı

Otezla için ödeme yapmak için mali desteğe ihtiyacınız varsa veya sigorta kapsamınızı anlamak için yardıma ihtiyacınız varsa, yardım mevcuttur.

Otezla'nın üreticisi Amgen, Otezla'nın maliyetini düşürebilecek bir copay kart sunuyor. Üreticinin ayrıca Otezla'nın maliyetini düşürmenin yollarını bulmanıza yardımcı olabilecek Otezla SupportPlus adlı bir programı vardır.

Daha fazla bilgi edinmek ve desteğe uygun olup olmadığınızı öğrenmek için 844-468-3952 numaralı telefonu arayın veya program web sitesini ziyaret edin.

Genel sürüm

Otezla genel bir biçimde mevcut değildir. Jenerik bir ilaç, markalı bir ilaçtaki aktif ilacın tam bir kopyasıdır. Jenerik ilaçlar markalı ilaçlardan daha ucuzdur.

Otezla için kullanır

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), belirli koşulları tedavi etmek için Otezla gibi reçeteli ilaçları onaylar.

Otezla, aşağıda daha ayrıntılı olarak açıklanan üç durumu tedavi etmek için FDA onaylıdır:

• plak psoriazis
• psoriatik artrit
• Behçet hastalığının neden olduğu ağız ülserleri

Plak sedef hastalığı ve psoriatik artrit için Otezla, genellikle metotreksat (Otrexup, Rasuvo, Trexall, diğerleri), sülfasalazin (Azülfidin), leflunomid (Arava) veya diğerleri gibi diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.

Psoriatik artrit için Otezla

Otezla, yetişkinlerde aktif psoriatik artriti tedavi etmek için onaylanmıştır. Psoriatik artrit, hem artritin şişmiş, ağrılı eklemlerini hem de sedef hastalığının deri lezyonlarını içeren bir durumdur. Sedef hastalığının neden olduğu deri lezyonları genellikle kaşıntılı, pullu kırmızı lekelerdir. Bazı durumlarda lezyonlar kafa derinizi etkileyebilir.

Psoriatik artrit için etkinlik

Klinik çalışmalarda Otezla, bu durumun semptomlarını, onu alan kişilerin yaklaşık% 30 ila% 40'ında% 20 oranında iyileştirdi. Buna karşılık, plasebo (aktif ilaçsız tedavi) alan kişilerin% 18 ila% 19'u aynı sonucu verdi.

Plak sedef hastalığı tedavisinde Otezla

Otezla, yetişkinlerde orta ila şiddetli plak sedef hastalığını tedavi etmek için onaylanmıştır. Bu, sedef hastalığının en yaygın şeklidir. Genellikle gümüş veya beyaz pullu bir katmana sahip olan kalın kırmızı cilt lekeleriyle karakterizedir.

Plak sedef hastalığı için etkinlik

Klinik çalışmalarda, Otezla alan kişilerin yaklaşık% 30'u daha temiz bir cilde ve daha az plakaya sahipti. Buna karşılık, plasebo (aktif ilaçsız tedavi) alan kişilerin yaklaşık% 5'i aynı sonucu verdi. İnsanların yaklaşık% 20'si için plakları tamamen veya neredeyse tamamen temizlendi. Ve plasebo alan insanların% 4'ü aynı sonucu verdi.

Behçet hastalığının neden olduğu ağız ülserleri tedavisinde Otezla

Otezla, Behçet hastalığı ile ortaya çıkan ağız ülserlerini tedavi etmek için onaylanmıştır.

Behçet hastalığı, otoimmün bir hastalıktır. Ağzınızda yaralara, kızarıklıklara ve diğer semptomlara yol açabilecek belirli kan damarlarında hasara neden olur.

Behçet hastalığı için etkililik

Klinik bir çalışmada, Otezla alan kişilerin% 53'ünde ağız ülseri 12 hafta sonra tamamen temizlendi. Buna karşılık, plasebo (aktif ilaçsız tedavi) alan kişilerin% 22'si aynı sonucu verdi.

Otezla'yı 6 hafta boyunca kullananların% 30'unun ağız ülserleri tamamen temizlendi ve 6 hafta daha temiz kaldı. Buna karşılık, plasebo alan insanların% 5'i aynı sonucu verdi.

Ayrıca, çalışma sırasında Otezla alan kişilerde ortalama 1,5 ağız ülseri vardı. Plasebo alan kişilerde ortalama 2,6 ağız ülseri vardı.

Diğer koşullar için Otezla

Yukarıda listelenen kullanımlara ek olarak, Otezla diğer kullanımlar için etiket dışı kullanılabilir. Etiket dışı uyuşturucu kullanımı, bir kullanım için onaylanan bir uyuşturucunun, onaylanmayan farklı bir uyuşturucu için kullanılmasıdır. Otezla'nın diğer durumlarda kullanılıp kullanılmadığını merak edebilirsiniz. Otezla'nın diğer olası kullanımları hakkında bilgi aşağıdadır.

Diğer sedef hastalığı formları için Otezla (etiket dışı)

Çeşitli sedef hastalığı türleri vardır, ancak Otezla yalnızca plak sedef hastalığını tedavi etmek için onaylanmıştır.

Bununla birlikte, Otezla, guttat sedef hastalığı, tırnak sedef hastalığı, palmoplantar sedef hastalığı, püstüler sedef hastalığı ve kafa derisi sedef hastalığı olan yetişkinler için etiket dışı kullanılır. Eritrodermik sedef hastalığının tedavisinde endikasyon dışı kullanım önerilmez.

Sedef hastalığının tedavi seçenekleri hakkında sorularınız varsa, doktorunuzla konuşun.

Egzama için Otezla (bilinen bir kullanım değil)

Atopik dermatit olarak da adlandırılan egzama, yüz, kafa veya kollar ve bacaklarda uzun süreli veya tekrarlayan kızarıklıklara neden olabilir.

2012 yılında, küçük bir çalışma Otezla'yı egzamalı yetişkinleri tedavi etmek için değerlendirdi ve kaşıntıyı ve egzamanın şiddetini azalttığını buldu. Bununla birlikte, şu anda Amerikan Dermatoloji Akademisi, Otezla'yı egzama tedavisi için önermemektedir.

Egzama için tedavi seçenekleri hakkında bilgi almak istiyorsanız, doktorunuzla konuşun.

Romatoid artrit için Otezla (bilinen bir kullanım değil)

Şu anda Amerikan Romatoloji Koleji, Otezla'yı romatoid artrit (RA) tedavisi için önermemektedir.

Bir klinik çalışma Otezla'yı metotreksat ile tedaviye yeterince yanıt vermeyen RA'lı kişilerde değerlendirdi. Otezla, semptomları bir plasebo hapı almaktan daha iyi iyileştirmedi.

RA için tedavi seçenekleri hakkında bilgi edinmek istiyorsanız, doktorunuzla konuşun.

Otezla ve alkol

Otezla'yı alırken alkol almak, özellikle çok fazla içerseniz Otezla'nın bazı yan etkilerini artırabilir veya kötüleştirebilir.

Kötüleşen yan etkiler arasında ishal, mide bulantısı, kusma, baş ağrısı ve yorgunluk sayılabilir.

Otezla için dozaj

Otezla'yı almaya başladığınızda, doktorunuz standart doza ulaşana kadar dozajınızı kademeli olarak artıracaktır. Doktorunuz, ilaç üreticisinin önerdiği belirli bir programı takip edebilir.

Aşağıdaki bilgiler, yaygın olarak kullanılan veya önerilen dozajları açıklamaktadır. Bununla birlikte, doktorunuzun sizin için reçete ettiği dozu aldığınızdan emin olun.

Formlar ve güçlü yönler

Otezla, ağızdan alınan tabletler olarak gelir. Aşağıdaki güçlerde mevcuttur: 10 mg, 20 mg ve 30 mg.

Psoriatik artrit, plak sedef hastalığı ve Behçet hastalığı için dozaj

Otezla'yı ilk almaya başladığınızda, doktorunuz muhtemelen dozajınızı 5 gün içinde kademeli olarak artıracaktır. Bu, gastrointestinal (GI) rahatsızlığın azaltılmasına yardımcı olmak içindir.

Otezla için 5 günlük dozlama programı aşağıdaki gibidir:

• 1.gün:
  • Sabah: 10 mg
• 2. gün:
  • Sabah: 10 mg
  • Akşam: 10 mg
• 3 gün:
  • Sabah: 10 mg
  • Akşam: 20 mg
• 4. Gün:
  • Sabah: 20 mg
  • Akşam: 20 mg
• 5. Gün:
  • Sabah: 20 mg
  • Akşam: 30 mg

6. günde ve sonrasında, Otezla'nın tipik dozu, sabah ve akşam alınan günde iki kez 30 mg'dır.

Dozaj hususları

Böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz farklı bir doz reçete edebilir. 5 günlük başlangıç ​​döneminde, yalnızca sabah dozlarını alabilir ve akşam dozunu atlayabilirsiniz. 6. gün ve sonrasında, dozajınız günde bir kez 30 mg olacaktır.

Doktorunuz ayrıca ciddi ishal, mide bulantısı veya kusma gibi rahatsız edici yan etkiler yaşadıysanız daha düşük bir doz reçete edebilir.

Ya bir dozu kaçırırsam?

Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz onu alınız. Bir sonraki dozunuz için neredeyse zamanı gelmişse, o tek dozu alınız. Aynı anda iki doz alarak yetişmeye çalışmayın.

Otezla çekilme

Otezla'yı durdurmak, yoksunluk belirtilerine neden olmaz. Bununla birlikte, bu ilacı bırakmadan önce yine de doktorunuzla konuşmalısınız. Ve almayı bırakırsanız, durumunuzun semptomlarının geri gelebileceğini unutmayın.

Otezla desteği

Otezla üreticisi, Otezla'yı özel bir program aracılığıyla alan kişilere bilgi ve destek sunar. SupportPlus adı verilen bu program, ilacın maliyetlerinin nasıl azaltılacağı hakkında da bilgi sağlar. Https://www.otezla.com/supportplus adresinden daha fazla bilgi edinin.

Alternatifler

Otezla'nın tedavi etmek için onayladığı koşullar olan sedef hastalığı, psoriatik artrit ve Behçet hastalığını tedavi etmek için çeşitli ilaç türleri kullanılabilir.

Not: Aşağıda listelenen ilaçlardan bazıları, bu özel durumları tedavi etmek için etiket dışı olarak kullanılmaktadır. Etiket dışı kullanım, bir durumu tedavi etmek için onaylanan bir ilacın farklı bir durumu tedavi etmek için kullanılmasıdır.

Diğer DMARD'lar

Otezla, hastalığı modifiye eden antiromatizmal ilaçlar (DMARD) adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Sedef hastalığı, psoriatik artrit veya Behçet hastalığını tedavi etmek için kullanılabilecek diğer DMARD'lar şunları içerir:

• leflunomid (Arava)
• metotreksat (Otrexup, Rasuvo, Trexall, diğerleri)
• sülfasalazin (Azülfidin)

Diğer ilaç sınıflarından ilaçlar

Diğer ilaç sınıflarındaki ilaçlar da bazı hastalıklar için Otezla'ya alternatif olarak kullanılabilir. Bu ilaçların örnekleri şunları içerir:

• sedef hastalığı, psoriatik artrit veya Behçet hastalığı için retinoidler, örneğin:
• asitretin (Soriatane)
• izotretinoin (Absorica, Amnesteem, Claravis, diğerleri)
• sedef hastalığı, psoriatik artrit veya Behçet hastalığı için immünosupresanlar, örneğin:
• azatioprin (Azasan, Imuran)
• siklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune)
• sedef hastalığı veya psoriatik artrit için biyolojikler, örneğin:
• abatacept (Orencia)
• adalimumab (Humira)
• brodalumab (Siliq)
• certolizumab (Cimzia)
• golimumab (Simponi, Simponi Aria)
• guselkumab (Tremfya)
• etanercept (Enbrel)
• infliksimab (Inflectra, Remicade, Renflexis, diğerleri)
• ixekizumab (Taltz)
• secukinumab (Cosentyx)
• ustekinumab (Stelara)

Otlar ve takviyeler

Bazı insanlar ayrıca sedef hastalığı, sedef hastalığı artriti veya Behçet hastalığını tedavi etmek için otlar ve diyet takviyeleri kullanırlar. Bu takviyelerin örnekleri şunları içerir:

• aloe kremi
• Balık Yağı
• Safran
• St.John's wort merhem

Sedef hastalığı veya psoriatik artrit tedavisi için herhangi bir bitki veya diyet takviyesi denemeden önce doktorunuzla konuştuğunuzdan emin olun. Bu takviyelerin çoğu için, işe yaradıklarını gösteren çok az araştırma vardır veya araştırma bulguları tutarsızdır.

Otezla Humira'ya Karşı

Humira gibi bazı ilaçların Otezla'ya kıyasla nasıl olduğunu merak edebilirsiniz.

Otezla ve Humira (adalimumab) farklı ilaç sınıflarına aittir. Bir ilaç sınıfı, aynı şekilde çalışan bir ilaç grubunu tanımlar. Otezla, hastalığı değiştiren bir antiromatizmal ilaçtır (DMARD). Humira ise, tümör nekroz faktör-alfa (TNF-alfa) inhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfında yer alan biyolojik bir tedavidir.

Kullanım

Hem Otezla hem de Humira, sedef hastalığı ve psoriatik artrit tedavisi için FDA onaylıdır. Bununla birlikte Humira, romatoid artrit, Crohn hastalığı, ülseratif kolit ve diğerleri dahil olmak üzere diğer birçok durumu tedavi etmek için FDA onaylıdır.

Ayrıca Otezla, Behçet hastalığı olan kişilerde ağız yaralarını tedavi etmek için onaylanmıştır.

Her iki ilaç da tek başına veya bu kullanımlar için diğer ilaçlarla birlikte alınabilir.

Formlar ve yönetim

Otezla, günde iki kez ağızdan alınan bir tablet olarak gelir.

Humira, tedavi edilen duruma bağlı olarak iki haftada bir veya her hafta verilen kendi kendine uygulanan bir enjeksiyondur.

Etkililik

Hem Otezla hem de Humira, sedef hastalığı ve psoriatik artrit tedavisinde etkilidir. Klinik çalışmalarda doğrudan karşılaştırılmamışlardır. Klinik araştırmaların bir analizi, Humira'nın psoriatik artrit tedavisinde Otezla'dan daha etkili olabileceğini buldu.

İlaçları karşılaştırırken, doktorunuzun kişisel ihtiyaçlarınıza göre tedavi önerileri yapacağını unutmayın. Yaşınız, cinsiyetiniz, çocuk doğurma potansiyeliniz, sahip olabileceğiniz diğer koşullar, yan etki riskiniz ve durumunuzun ne kadar şiddetli olduğu gibi çeşitli faktörleri dikkate alacaklardır.

Yan etkiler ve riskler

Otezla ve Humira'nın bazı benzer yan etkileri vardır ve bazıları farklıdır. Aşağıda bu yan etkilere örnekler verilmiştir.

Otezla ve HumiraOtezlaHumiraDaha yaygın yan etkiler• solunum yolu enfeksiyonu
• baş ağrısı
• mide bulantısı
• göbek ağrısı
• sırt ağrısı• ishal
• yorgunluk
• iştah azalması
• kilo kaybı• sinüzit
• grip benzeri semptomlar
• döküntü
• yüksek kolestorol
• İdrar yolu enfeksiyonları
• enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıCiddi yan etkiler• alerjik reaksiyon• şiddetli ishal
• şiddetli bulantı ve kusma
• depresyon
• intihar düşünceleri• kalp yetmezliği
• Kan hastalıkları
• tüberküloz gibi ciddi enfeksiyonlar
• kanser
• multipl skleroz ve Guillain-Barré sendromu gibi sinir sistemi rahatsızlıkları
Lupus benzeri sendrom

Maliyetler

Otezla ve Humira, yalnızca markalı ilaçlar olarak mevcuttur. Genellikle marka adı sürümlerinden daha ucuz olan genel formları yoktur.

Humira genellikle Otezla'dan daha pahalı. Ödeyeceğiniz gerçek miktar, sigorta planınıza bağlı olacaktır.

Otezla Stelara'ya Karşı

Stelara (ustekinumab) gibi bazı ilaçların Otezla'ya kıyasla nasıl olduğunu merak edebilirsiniz.

Otezla ve Stelara, farklı ilaç sınıflarına aittir. Bir ilaç sınıfı, aynı şekilde çalışan bir ilaç grubunu tanımlar. Otezla, hastalığı değiştiren bir antiromatizmal ilaçtır (DMARD). Stelara, interlökin inhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfında yer alan biyolojik bir terapidir.

Kullanım

Hem Otezla hem de Stelara, sedef hastalığı ve sedef hastalığı artriti tedavi etmek için FDA onaylıdır. Stelara ayrıca Crohn hastalığı ve ülseratif koliti tedavi etmek için FDA onaylıdır.

Ayrıca Otezla, Behçet hastalığı olan kişilerde ağız yaralarını tedavi etmek için onaylanmıştır.

Her iki ilaç da tek başına veya bu kullanımlar için diğer ilaçlarla birlikte alınabilir.

Formlar ve yönetim

Otezla, günde iki kez ağızdan alınan bir tablet olarak gelir.

Stelara, kendi kendine uygulanan bir enjeksiyon ve intravenöz (IV) infüzyonla verilen bir çözelti olarak mevcuttur. (IV infüzyon ile ilaç, belirli bir süre boyunca damarınıza enjekte edilir.) Stelara, tedavi ettiğiniz duruma bağlı olarak her 8 ila 12 haftada bir alınır.

Etkililik

Hem Otezla hem de Stelara, sedef hastalığı ve psoriatik artrit tedavisinde etkilidir. Bu ilaçlar klinik çalışmalarda doğrudan karşılaştırılmamıştır.

Sedef hastalığı olan kişilerde yapılan ayrı klinik çalışmalarda, Otezla kullanan kişilerin yaklaşık% 20'sinin ciltleri 16 haftada tamamen berraklaştı veya neredeyse tamamen berraklaştı. Stelara alan kişilerde, yaklaşık% 50 ila% 75'i aynı etkilere 12 haftada sahipti.

Diğer çalışmalarda, Otezla, psoriatik artrit semptomlarını, kullananların yaklaşık% 30 ila 40'ında% 20 oranında iyileştirdi. Stelara alan insanlarda, insanların yaklaşık% 40 ila% 50'si semptomlarda% 20 iyileşme gösterdi.

İlaçları karşılaştırırken, doktorunuzun kişisel ihtiyaçlarınıza göre tedavi seçimleri yapacağını unutmayın. Yaşınız, cinsiyetiniz, çocuk doğurma potansiyeliniz, sahip olabileceğiniz diğer koşullar, yan etki riskiniz ve durumunuzun ne kadar şiddetli olduğu gibi çeşitli faktörleri dikkate alacaklardır.

Yan etkiler ve riskler

Otezla ve Stelara'nın bazı benzer yan etkileri vardır ve bazıları farklıdır. Aşağıda bu yan etkilere örnekler verilmiştir.

Hem Otezla hem de StelaraOtezlaStelaraDaha yaygın yan etkiler• solunum yolu enfeksiyonu
• baş ağrısı
• yorgunluk
• ishal
• sırt ağrısı
• göbek ağrısı• mide bulantısı
• iştah azalması
• kilo kaybı• baş dönmesi
• kaşıntı
• boğaz ağrısıCiddi yan etkiler• alerjik reaksiyon• şiddetli ishal
• şiddetli bulantı ve kusma
• depresyon
• intihar düşünceleri• ciddi enfeksiyon
• zatürre (enfeksiyonlardan kaynaklanmaz)
• kanser

Maliyetler

Otezla ve Stelara'nın ikisi de yalnızca markalı ilaçlar olarak mevcuttur. Genellikle marka adı sürümlerinden daha ucuz olan genel formları yoktur.

Stelara, Otezla'dan çok daha pahalı. Ödeyeceğiniz gerçek miktar, sigorta planınıza, bulunduğunuz yere ve kullandığınız eczaneye bağlı olacaktır.

Otezla biyolojiklere karşı

Otezla ve biyolojik tedaviler, sedef hastalığı ve psoriatik artriti tedavi etmek için kullanılabilir. Ancak Otezla'nın biyolojik olmadığını unutmayın. (Biyolojikler, bağışıklık sistemi hücrelerinden yapılan ilaçlardır.) Ancak Otezla, kimyasallardan yapılır (birçok ilaç gibi).

Otezla, bağışıklık baskılayıcı adı verilen bir ilaç türüdür. Bağışıklık sisteminizin aktivitesini düşürerek (bastırarak) çalışır.

Otezla'yı biyolojik ilaçlarla karşılaştırırken dikkat etmeniz gereken bazı noktalar:

• Otezla, klinik çalışmalarda biyolojik terapi ile doğrudan karşılaştırılmamıştır.
• Bazı durumlarda biyolojik tedavi, potansiyel olarak ciddi yan etkiler açısından daha fazla riske sahip olabilir.
• Biyolojik ilaçlar genellikle Otezla'dan daha pahalıdır.
• Otezla, ağızdan aldığınız bir tablettir. Biyolojik tedavilerin tümü enjeksiyonla verilir.

Doktorunuzun kişisel ihtiyaçlarınıza göre tedavi seçimleri yapacağını unutmayın. Yaşınız, cinsiyetiniz, çocuk doğurma potansiyeliniz, sahip olabileceğiniz diğer koşullar, yan etki riskiniz ve durumunuzun ne kadar şiddetli olduğu gibi çeşitli faktörleri dikkate alacaklardır.

Pek çok farklı biyolojik tedavi türü vardır. Bu ilaçların örnekleri şunları içerir:

• tümör nekroz faktörü-alfa inhibitörleri, örneğin:
  • certolizumab (Cimzia)
  • etanercept (Enbrel)
  • adalimumab (Humira)
  • infliksimab (Inflectra, Remicade, Renflexis, diğerleri)
  • golimumab (Simponi, Simponi Aria)
• interlökin 12 ve 23 inhibitörleri, örneğin:
  • ustekinumab (Stelara)
• interlökin 17 inhibitörleri, örneğin:
  • brodalumab (Siliq)
  • secukinumab (Cosentyx)
  • ixekizumab (Taltz)
• interlökin 23 inhibitörleri, örneğin:
  • guselkumab (Tremfya)
• T hücre inhibitörleri, örneğin:
  • abatacept (Orencia)

Biyolojikler, şekerlerden, proteinlerden veya nükleik asitlerden veya mikroorganizmalardan, dokulardan veya hücrelerden yapılabilen ilaçlardır. İlaçlar genellikle kimyasallardan veya bitkilerden yapılır.

Otezla hakkında sık sorulan sorular

İşte Otezla hakkında sık sorulan bazı soruların yanıtları.

Otezla saç dökülmesine neden olur mu?

Saç dökülmesi, Otezla'nın klinik çalışmalarında bulunan bir yan etki değildir. Ancak bazı kişiler Otezla'yı alırken saç dökülmesi yaşamıştır. Sebebin Otezla olup olmadığı belli değil.

Sedef hastalığı, özellikle kafa derisi sedef hastalığı saç dökülmesine neden olabilir.

Otezla bir anti-enflamatuar ilaç mı?

Hayır, Otezla antiinflamatuar bir ilaç olarak sınıflandırılmamıştır. Enflamasyonu azaltmasına rağmen, antiinflamatuar denen ilaç sınıfına ait değildir.

Otezla bir bağışıklık bastırıcı mı?

Evet, Otezla bir bağışıklık bastırıcıdır. Bu, ilacın bağışıklık sisteminizin aktivitesini düşürdüğü (bastırdığı) anlamına gelir. Otezla özellikle aşırı aktif bir bağışıklık sisteminin neden olduğu iltihabı azaltarak çalışır.

Otezla biyolojik mi?

Hayır, Otezla biyolojik değil. Biyolojikler, bağışıklık sistemi hücrelerinden yapılan ilaçlardır. Otezla, ancak kimyasallardan yapılır (birçok ilaç gibi).

Otezla, bağışıklık baskılayıcı adı verilen bir ilaç türüdür. Bağışıklık sisteminizin aktivitesini düşürerek (bastırarak) çalışır.

Otezla kilo vermeye nasıl sebep olur?

Otezla alan birçok kişi kilo verir. Otezla'ya bağlı kilo kaybına neden olan birkaç faktör olabilir.

Otezla, fosfodiesteraz-4 (PDE4) adlı bir enzimi bloke eder. Enflamasyon üzerindeki etkilerinin yanı sıra, bu enzim enerji metabolizmasında rol oynar. Hayvanlarda bu enzimin bloke edilmesi, daha küçük yağ hücreleriyle daha zayıf olmalarına neden oldu. Aynı etki insanlarda da geçerli olabilir.

Ayrıca, Otezla'yı alan bazı kişilerde yan etki olarak iştah azalması veya ishal olabilir. Bu etkiler aynı zamanda kilo kaybına da neden olabilir.

Sedef hastalığım için her zaman krem ​​kullandım. Bir hap sedef hastalığımı tedavi etmeye nasıl yardımcı olur?

Cilde uygulanan kremler ve diğer ilaçlar cilt tarafından emilerek çalışır. İlacın uygulandığı bölgedeki iltihaplanmayı ve aşırı hücre büyümesini azaltırlar. Bu ilaçlar genellikle sedef hastalığı için kullanılan ilk ilaçlardır.

Sedef hastalığı için kullanılan haplar içten dışa doğru çalışır. Vücudun ciltte iltihaplanmaya ve hücre büyümesine neden olan kimyasal habercilerin üretimini engelleyerek vücudun her yerinde çalışırlar.

Otezla'nın çok fazla mide bulantısı ve kusmaya neden olduğunu duydum. Bunu nasıl önleyebilirim?

Evet, Otezla kullanan birçok kişide mide bulantısı veya kusma olabilir. Bu, büyük olasılıkla ilacı aldıktan sonraki ilk 2 haftada meydana gelir. Çoğu insan için bu şiddetli değildir ve genellikle ilacın sürekli kullanımıyla ortadan kalkar.

Bulantı ve kusmayı önlemek için doktorunuzun dozajınızı düşürmesi gerekebilir. Mide bulantınız geçmezse veya şiddetlenirse, doktorunuzla konuşun. Dozu düşürmek işe yaramazsa, Otezla almayı bırakmanız gerekebilir.

Otezla nasıl alınır

Otezla tipik olarak günde iki kez alınır: bir kez sabah ve bir kez akşam. Böbrek sorunları olanlar gibi bazı kişiler için günde sadece bir kez sabahları alınabilir.

Otezla aç karnına veya yemekle alınabilir.

Otezla tabletleri bütün olarak yutulmalıdır. Ezilmemeli, ayrılmamalı veya çiğnenmemelidir.

Otezla nasıl çalışır?

Otezla, plak sedef hastalığı, psoriatik artrit veya Behçet hastalığını tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlarla karşılaştırıldığında benzersiz bir şekilde çalışır. Bağışıklık hücrelerinde bulunan fosfodiesteraz-4 (PDE4) adlı bir enzimi bloke eder.

Otezla, bu enzimi bloke ederek vücudun enflamatuar molekül üretimini azaltır. Bu moleküllerin etkileri sedef hastalığı, psoriatik artrit ve Behçet hastalığı semptomlarına yol açabilir. Bu nedenle, üretimlerini azaltmak semptomları azaltmaya yardımcı olur.

Otezla ve hamilelik

İnsanlarda Otezla'nın hamilelik sırasında kullanımının güvenli olup olmadığını bilmek için yeterli çalışma yapılmamıştır. Hayvanlarda yapılan araştırmalar, anneye ilaç verildiğinde fetüse zarar verme potansiyeli olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, hayvan çalışmaları her zaman insanların nasıl tepki vereceğini tahmin etmez.

Hamileyseniz, Otezla'nın sizin için güvenli olup olmadığına karar vermek için doktorunuzla konuşun.

Otezla’nın hamilelik kaydı

Otezla üreticisi hamilelik sırasında Otezla kullanımının güvenliği hakkında bilgi toplayan bir kayıt defteri oluşturdu. Hamilelik sırasında Otezla alan veya almış kadınların kayıt defterine kaydolmaları teşvik edilir.

Otezla gebelik kaydı, Otezla'dan etkilenmiş olabilecek kadınlar ve bebekler hakkındaki sağlık bilgilerini kaydeder. Bu bilgi, doktorların ve ilacı kullanan diğer kişilerin, hamilelik sırasında Otezla kullanımının güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinmesine yardımcı olur.

877-311-8972'yi arayarak veya bu web sitesini ziyaret ederek kayıt hakkında daha fazla bilgi bulunabilir.

Otezla ve doğum kontrolü

Otezla'nın hamilelik sırasında alınması güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Cinsel olarak aktifseniz ve siz veya eşiniz hamile kalabilirseniz, Otezla'yı kullanırken doğum kontrol ihtiyaçlarınız hakkında doktorunuzla konuşun.

Otezla'yı hamilelik sırasında almakla ilgili daha fazla bilgi için yukarıdaki “Otezla ve hamilelik” bölümüne bakın.

Otezla ve emzirme

Otezla'nın anne sütünde görünüp görünmediğini göstermek için yeterli çalışma yapılmamıştır.

Daha fazlası bilinene kadar, bu ilacı alırken emzirmekten kaçınmak en iyisidir.

Otezla etkileşimleri

Otezla birkaç ilaçla etkileşime girebilir. Ayrıca belirli takviyelerle etkileşime girebilir.

Otezla ve diğer ilaçlar

Aşağıda Otezla ile etkileşime girebilecek ilaçların bir listesi bulunmaktadır. Bu liste Otezla ile etkileşime girebilecek tüm ilaçları içermez.

Farklı ilaç etkileşimleri farklı etkilere neden olabilir. Örneğin, bazıları bir ilacın ne kadar iyi çalıştığını etkileyebilirken, diğerleri artan yan etkilere neden olabilir.

Otezla'yı almadan önce, doktorunuza ve eczacınıza tüm reçeteli, reçetesiz ve aldığınız diğer ilaçları anlattığınızdan emin olun. Ayrıca onlara kullandığınız vitaminler, şifalı bitkiler ve besin takviyeleri hakkında bilgi verin. Bu bilgileri paylaşmak, olası etkileşimlerden kaçınmanıza yardımcı olabilir.

Sizi etkileyebilecek ilaç etkileşimleri hakkında sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

İlaç metabolizması indükleyicileri

Birkaç ilaç, sitokrom P450 3A4 adlı bir enzimi vücudunuzda daha aktif hale getirebilir. Bu ilaçları Otezla ile almak vücudunuzun Otezla'yı normalden daha hızlı metabolize etmesine (kurtulmasına) neden olabilir. Ayrıca Otezla'yı daha az etkili hale getirebilir.

Bu ilaçların örnekleri şunları içerir:

• karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol)
• fenobarbital
• fenitoin (Dilantin, Phenytek)
• primidon (Mysoline)
• rifampin (Rifadin)

Otlar ve takviyeler

Otlar ve takviyeler bazen ilaçlarla etkileşime girebilir.

Sarı Kantaron

Sarı kantaron, sitokrom P450 3A4 adlı bir enzimi vücudunuzda daha aktif hale getirebilir. Bu nedenle, St.John's wort'u Otezla ile birlikte almak vücudunuzun Otezla'dan normalden daha hızlı kurtulmasına neden olabilir. Bu Otezla'yı daha az etkili hale getirebilir.

Otezla aşırı doz

Bu ilacı çok fazla almak ciddi yan etki riskinizi artırabilir.

Aşırı doz belirtileri

Otezla'nın aşırı dozunun belirtileri şunları içerebilir:

• şiddetli ishal, bulantı ve kusma
• baş ağrısı
• yorgunluk (enerji eksikliği)
• baş dönmesi

Doz aşımı durumunda ne yapmalı

Kendinizin veya çocuğunuzun bu ilacı çok fazla aldığını düşünüyorsanız, doktorunuzu arayın veya 800-222-1222 numaralı telefondan Amerikan Zehir Kontrol Merkezleri Birliği'nden veya çevrimiçi araçlarından rehberlik isteyin. Ancak semptomlarınız şiddetliyse, 911'i arayın veya hemen en yakın acil servise gidin.

Doz aşımı tedavisi

Doz aşımının tedavisi, ortaya çıkan semptomlara bağlı olacaktır. Bir doktor, yan etkileri izlemek için bazı testler isteyebilir. Bazı durumlarda, intravenöz (IV) sıvılar bile yazabilirler.

Otezla son kullanma, saklama ve bertaraf

Otezla eczaneden verildiğinde, eczacı şişedeki etikete bir son kullanma tarihi ekleyecektir. Bu tarih tipik olarak ilacın verildiği tarihten itibaren 1 yıldır.

Bu tür son kullanma tarihlerinin amacı, bu süre zarfında ilacın etkinliğini garanti etmektir.

Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) mevcut duruşu, süresi dolmuş ilaçları kullanmaktan kaçınmaktır. Son kullanma tarihi geçmiş, kullanılmamış ilaçlarınız varsa, hala kullanıp kullanamayacağınız konusunda eczacınızla konuşun.

Depolama

Bir ilacın ne kadar süre iyi kalacağı, ilacın nasıl ve nerede saklandığı da dahil olmak üzere birçok faktöre bağlı olabilir. Otezla, oda sıcaklığında, 86 ° F'nin (30 ° C) altında saklanmalıdır.

Bertaraf

Otezla'yı artık almanız gerekmiyorsa ve artık ilaçlarınız varsa, onu güvenli bir şekilde imha etmeniz önemlidir. Bu, çocuklar ve evcil hayvanlar da dahil olmak üzere başkalarının ilacı kazara almasını önlemeye yardımcı olur. Ayrıca ilacın çevreye zarar vermesini önlemeye yardımcı olur.

Bu makale, ilaçların imhasına ilişkin birkaç yararlı ipucu sunmaktadır. Eczacınızdan ilacınızı nasıl atacağınız konusunda bilgi de isteyebilirsiniz.

Otezla için Önlemler

Otezla'yı almadan önce, sahip olduğunuz herhangi bir tıbbi durum hakkında doktorunuzla konuşun. Bazı tıbbi durumlarınız varsa Otezla sizin için uygun olmayabilir. Bunlar şunları içerir:

• Depresyon. Otezla kullanan bazı kişilerde depresif ruh hali ortaya çıkabilir. Bazı insanlar Otezla'yı alırken intihar düşünceleri yaşarlar. Bu yaygın olmasa da, geçmişte depresyon geçirmiş kişilerde daha olası olabilir.
• Böbrek sorunları. Böbrek problemleriniz varsa, daha düşük bir Otezla dozu almanız gerekebilir.

Otezla için profesyonel bilgiler

Aşağıdaki bilgiler klinisyenler ve diğer sağlık uzmanları için sağlanır.

Belirteçler

Otezla, yetişkinlerde aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:

• psoriatik artrit
• plak psoriazis
• Behçet hastalığı ile ortaya çıkan oral ülserler

Yönetim (değiştir | kaynağı değiştir)

Otezla tabletleri ağızdan verilir. Dozlar, tedavinin 1. gününde günde bir kez, ardından tedavi süresince günde iki kez verilir. Doz titrasyon yönergeleri için reçete bilgilerini izleyin.

Hareket mekanizması

Otezla, immünosupresan bir hastalık modifiye edici antiromatizmal ilaç (DMARD) olarak sınıflandırılır. Siklik adenozin monofosfata (cAMP) özgü bir fosfodiesteraz-4 (PDE4) inhibitörüdür.

Otezla, PDE4'ü inhibe ederek cAMP'nin bozulmasını engeller ve hücre içi olarak cAMP düzeylerini artırır. Bu, enflamatuar aracıların ekspresyonunu azaltır ve antiinflamatuar aracıları artırır.

Farmakokinetik ve metabolizma

Otezla'nın biyoyararlanımı% 73'tür. Doruk plazma seviyeleri, oral alımdan yaklaşık 2,5 saat sonra ortaya çıkar.

Otezla, sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) tarafından metabolize edilir. Minör metabolik yollar, CYP1A2 ve CYP2A6'dan geçer. Otezla ayrıca CYP olmayan hidroliz yoluyla metabolizmaya uğrar.

Eliminasyon yarı ömrü 6 ila 9 saattir.

Kontrendikasyonlar

Otezla, apremilast veya tabletin herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

Depolama

Otezla 86 ° F (30 ° C) altında saklanmalıdır.

Sorumluluk Reddi: Medical News Today, tüm bilgilerin gerçeklere dayalı olarak doğru, kapsamlı ve güncel olduğundan emin olmak için her türlü çabayı göstermiştir. Ancak bu makale, lisanslı bir sağlık mesleği mensubunun bilgi ve uzmanlığının yerine kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce daima doktorunuza veya başka bir sağlık uzmanına danışmalısınız. Burada yer alan ilaç bilgileri değişebilir ve olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya yan etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Belirli bir ilaç için uyarıların veya diğer bilgilerin bulunmaması, ilaç veya ilaç kombinasyonunun tüm hastalar veya tüm spesifik kullanımlar için güvenli, etkili veya uygun olduğunu göstermez.