Popüler sabah bulantısı ilacı 'etkisiz' çalışma ortaya koyuyor
Sabah bulantısı hamile anneleri ciddi şekilde zorlayabilir. Ve diyet veya tıbbi olmayan tedaviler başarısız olduğunda, genellikle doksilamin ve piridoksin içeren bir ilaç reçete edilir. Bununla birlikte, ilacın etkinliği sorgulanmıştır.
2017'de, Kanada'daki Toronto Üniversitesi'nde ve yine Toronto, Kanada'daki St.Michael's Hastanesi Li Ka Shing Bilgi Enstitüsü Keenan Araştırma Merkezi'nde çalışan araştırmacılar, 1970'lerden önemli bir doksilamin ve piridoksin klinik deneyini yeniden analiz ettiler ve bir oldukça şaşırtıcı bir bulgu: verilerin önemli kusurları vardı.
Daha da derine inen Dr. ilaç, bu 2010'dan kalma.
Son deneme, Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Diclegis olarak bilinen popüler sabah bulantısı ilacını onaylamasının nedeninin bir parçasıydı.
Bulgularını yorumlayan Prof. Persaud bana, “Bu denemenin sonuçlarına göre ilaç etkisiz görünüyor. Yaygın olarak reçete edilen bir ilaç hakkında bunu öğrendiğimde şok oldum. "
Prof. Persaud'un analizinin sonuçları artık dergide yayınlandı PLOS ONE.
"Yalnızca FDA onaylı" sabah bulantısı ilacı
Diclegis, gebelikte sabah bulantısının tedavisi için FDA tarafından onaylanmış tek ilaçtır. Üreticisi Duchesnay'e göre, dünya çapında 33 milyon kadına reçete edildi.
İlacın Diclectin olarak bilindiği Kanada'da, her iki doğumda en az bir kez reçete edilir.
Prof. Persaud'a neden ilacı incelemeye karar verdiğini sordum. "Bu ilacı reçete ederdim" diye açıkladı. Bana reçete yazmam öğretildi. İlaç, hamilelik sırasında bulantı ve kusma için ilk basamak ilaç olarak önerildi. "
“Bu ilacı öneren klinik uygulama kılavuzlarına dikkatlice baktığımda, destekleyici çalışmalardan alıntı yapmadılar. Bu yüzden tavsiyelerin temelini bulmaya çalıştım. Bu yaygın reçete edilen ilaç hakkında bilgi edinmek şaşırtıcı derecede zordu. "
Prof. Navindra Persaud
Klinik araştırmanın sonuçları ilk olarak Amerikan Kadın Hastalıkları ve Doğum Dergisi 2010 yılında çalışma yazarları, "Diclectin […] gebeliğin bulantı ve kusmasının tedavisinde etkilidir ve iyi tolere edilir" sonucuna varmışlardır.
İlaç "plasebodan önemli ölçüde daha iyi"
Çalışma, tümü 2 haftalık günlük Dicletin veya plasebo tedavisini tamamlayan 261 gebe kadını içeriyordu. Yazarların makalede açıkladığı gibi, "Diclectin, NVP [gebeliğin mide bulantısı ve kusması] semptomlarında plaseboya kıyasla önemli ölçüde daha fazla iyileşmeye yol açtı."
Bu, PUQE puanındaki düşüşe dayanıyordu. PUQE, gebeliğe özgü kusma / mide bulantısı ölçümü anlamına gelir; 3 puan, semptom yok demektir ve 15 puan, en şiddetli olanıdır.
Plasebo grubundaki hamile anneler çalışmanın başlangıcında PUQE puanlarında 8.8'den 3.9'luk bir düşüş görürken, tedavi grubundakiler 9.0'dan 4.8 puanlık bir düşüş gördü.
Ekip, PUQE puanına ek olarak, genel sağlık puanı değerlendirmesinde daha büyük bir gelişme, işten daha az zaman ayrıldı ve ilacı aldıklarında alternatif tedaviler arayan daha az kadın gördü.
Çalışma bittikten sonra plasebodan daha fazla hamile anne ilacı almaya devam etmek istedi.
Temel bulgu, PUQE puanıdır.
Ancak klinik çalışmada görülen fark istatistiksel olarak anlamlı olsa da, Prof. Persaud sonuçların klinik araştırmanın başarmaya çalıştığı sonuçlarla uyumlu olmadığını ortaya çıkardı.
"PUQE skorunda 3'lük beklenen fark"
Orijinal klinik çalışma raporuna ve çalışmanın FDA incelemesine atıfta bulunan Prof. Persaud, ilaç ve plasebo grupları arasındaki PUQE skorundaki farkın 3 puan olmasının beklendiğini açıklıyor - klinik araştırmada bildirilen farktan çok uzak.
Bana, “[o] […] şimdiye kadar yargılamayla ilgili önemli bilgilerin gizli kalmasına şaşırdığını söyledi. 2010'da bazı sonuçlar yayınlanmış olmasına rağmen, önceki raporlar 15 puanlık belirti ölçeğinde 3 puanlık bir farkın minimum önemli fark (veya bir hastanın önemli olarak göreceği en küçük fark) olarak önceden belirlendiğinden bahsetmiyordu. "
Ona neden FDA'nın ilacı, beklenen farklılıkları karşılamayan sonuçlar ışığında lisanslamaya karar verdiğini düşündüğünü sordum.
"FDA tarafından yapılan inceleme çok kapsamlı olsa da, inceleme, denemede gruplar arasındaki 3 puanlık farkın bulunmadığı gerçeğini ele almıyor."
Prof. Navindra Persaud
Makalesinde, "FDA özet incelemesi, 'küçük, ancak istatistiksel olarak önemli bir iyileşme' gösterdi" ve "tedavi etkisi küçük olmasına rağmen, gebeliğin mide bulantısı ve kusması için FDA onaylı başka bir tedavi bulunmadığını" belirtti.
Plasebo ilaç kadar iyi mi?
Araştırmanın sonuçları ve yeniden analizi hakkında yorum yapan Prof. Persaud, “Bu denemede, plasebo verilen kadınların semptomlarında 2 hafta içinde büyük gelişmeler oldu. 2 haftalık denemenin sonunda, plasebo verilen kadınların belirti puanları 4 civarındaydı ve belirti ölçeğindeki olası en düşük puan 3'tür. "
“Dolayısıyla bu çalışmanın sonuçları, üzerinde çalışılan hiçbir tedavinin plaseboya göre önemli bir faydası olamayacağını gösteriyor” diye ekledi.
Yıllar boyunca dünya çapında milyonlarca kadın ilacı almışken, semptomlarda iyileşmeye neden olan plasebo etkisi olabilir mi?
Profesör Persaud, durumu ele aldığını açıklayarak, “Hamilelik sırasında bulantı ve kusmanın soğuk algınlığına benzediğini görebiliriz: yaygındır, önemli acılara neden olur, bazen ciddi komplikasyonlara neden olabilir ve yoktur. oldukça etkili bir tedavi. "
Öyleyse, Prof. Persaud'un bulgularına göre ilacın piyasadan çekilmesi muhtemel mi? O öyle düşünmüyor.
Prof. Persaud, "Etkisizlik nedeniyle ilaçların piyasadan kaldırılması çok alışılmadık bir durum" dedi. “İlaçlar, onaylandıktan sonra zararlı olduğu tespit edildiğinde geri çekiliyor, ancak bu bile oldukça nadirdir. Bu yüzden bu ilacın kesilmesi pek olası değil. "
Sabah bulantısı başladığında ne yapmalı
Geçen yaz ikinci hamileliğimde, görünüşte hiç bitmeyen bir nöbete katlandığım için sabah bulantısına yabancı değilim. İşte Prof. Persaud'un bana diğer tedavi seçenekleri hakkında söyledikleri.
"[…] [R] önerilen tedaviler arasında P6 akupresür, difenhidramin gibi antihistaminikler ve metoklopramid gibi diğer mide bulantısı tedavileri bulunur." Ancak, şu uyarıyı ekledi: "Hiçbirinin çok etkili olduğu kanıtlanmadı."
Profesör Persaud, hamilelik sırasında bulantı ve kusma tedavilerini inceleyen 2015 sistematik bir gözden geçirme yönünde de beni işaret etti. Bazı kadınlar - zencefil, papatya, vitamin B-6, limon ve nane yağı gibi - bazı kadınlar için etkili olsa da, “[…] incelemesi, hangi müdahalelerin kullanılacağına dair herhangi bir tavsiyeyi desteklemek için yüksek kaliteli kanıt eksikliği buldu. . "
Prof. Persaud, incelemenin bulgularını yineleyerek, "[…] Tüm bu sonuçlar […] bir tuz parçasıyla alınmalıdır," dedi.
Sabah bulantılarıyla başa çıkma hakkında daha fazla bilgi arıyorsanız, "Sabah bulantısı: Rahatlatmak için 10 ipucu" adlı kullanışlı kılavuzumuza bakın.
