FDA, 'vajinal gençleştirme' cihazlarının 'ciddi riskleri var' uyarısında bulundu
"Vajinal gençleştirme", bir kadının vajinal kanalını, vajinal duvarını veya pelvik tabanını etkileyen çeşitli fizyolojik değişikliklerin tedavisine atıfta bulunan çok tartışmalı bir ifadedir - genellikle vajinal doğum veya menopozdan sonra.
Vajinal doğum veya menopoza girmiş birçok kadın vajinal kanalda gevşeklik, pelvik tabanında hasar, vajinal kuruluk veya vajinal duvarın sertliğini bozabilir.
Bu fizyolojik değişiklikler, idrar kaçırma gibi başka durumlara yol açabilir ve bir kişinin cinsel yaşamının yanı sıra genel sağlık duygusunu da etkileyebilir.
Bu sorunları ele almayı vaat eden ve son birkaç yıldır popülerlik kazanan bir uygulama, vajinal dokuyu uyarmak için lazer veya radyofrekans kullanan enerji bazlı cihazların kullanıldığı vajinal gençleştirme uygulamasıdır. sıkılığını, elastikiyetini ve yağlamayı yeniden kazanmasına yardımcı olun.
Ancak bu tür prosedürlerin etkinliği ve güvenliği araştırmacılar tarafından sorgulandı. Şimdi, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), "vajinal gençleştirme" için enerji bazlı cihazların güvenli olmayabileceğini ve kullanımlarından kaçınılması gerektiğini belirten bir uyarı yayınladı.
FDA Komiseri Dr. Scott Gottlieb, bir yetkili, "Amerikan halkına karşı en temel yükümlülüğümüz, hastalara sağlık bakım ihtiyaçlarını karşılamanın yanı sıra onları zararlı ürünlerden ve aldatıcı tıbbi iddialardan korumak için güvenli ve etkili tıbbi ürünlere erişim sağlamaktır" dedi. Beyan.
Kadın sağlığının geliştirilmesi FDA için bir önceliktir. […] Çabalarımızın bir parçası olarak, güvenlik riskleri oluşturabilecek ve Amerikalı tüketicilerin güvenini ihlal edebilecek onaylanmamış, aldatıcı ürünler pazarlayarak maalesef şüphelenmeyen tüketicilerden yararlanan kötü aktörleri de izliyor ve bunlara karşı önlem alıyoruz. "
FDA Komiseri Dr. Scott Gottlieb
FDA 'derin endişeyi' ifade ediyor
FDA, jinekolojik kullanım için enerji bazlı cihazlara yabancı değildir. Aslında, daha önce bu tür cihazlara yeşil ışık yaktılar, ancak kozmetik bir prosedür veya “vajinal gençleştirme” tedavileri için değil, yalnızca çok özel klinik kullanım için.
Resmi uyarılarında, bazı enerji bazlı cihazların "[daha önce], anormal veya kanser öncesi servikal veya vajinal doku ve kondilomların (genital organların) tahrip edilmesi dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere genel jinekolojik araç endikasyonları için FDA izni aldığını belirtiyorlar. siğiller). "
Ancak, "menopoz, idrar kaçırma veya cinsel işlevle ilgili semptomları" tedavi etmek için bu tür cihazların kullanılması "ciddi yan etkilere" neden olabilir, FDA'ya vurgu yapıyor. Bu advers olaylardan vajinal yanıklar, yara izi, cinsel ilişki sırasında ağrı ve tekrarlayan ağrı adı veriliyor.
Ajans, bu tür cihazları pazarlayan şirketleri vajinal gevşeklik, vajinal atrofi ve seks sırasında azalmış duyu gibi semptomların tedavisi için güvenli olduğu gerekçesiyle kınamaktadır.
Aslında, “vajinal gençleştirme” için enerji bazlı cihazları tanıtan şirketlere gönderdikleri ve onları aldatıcı bir şekilde bu tür ürünleri pazarlamayı bırakmaya çağıran bir dizi mektup yayınladılar.
Dr. Gottlieb, resmi açıklamasında, “Son zamanlarda kadınlara 'vajinal gençleştirme' cihazları pazarlayan artan sayıda üreticinin farkına vardık ve bu prosedürlerin menopoz, idrar kaçırma veya cinsel işlevle ilgili durumları ve semptomları tedavi edeceğini iddia ettik. "
"Bu ürünlerin ciddi riskleri var ve bu amaçlarla kullanımlarını destekleyecek yeterli kanıta sahip değiliz," diye uyarıyor ve ekliyor: "Kadınların zarar görmesinden derinden endişeliyiz."
"Korkunç" pazarlama uygulamaları
Daha spesifik olarak, FDA, enerji bazlı cihazların, yakın zamanda kanser tedavisi görmüş olanlar gibi savunmasız bir konumda olabilecek kadınlara nasıl aldatıcı bir şekilde tanıtılabileceğiyle ilgileniyor.
Dr. Gottlieb, "Bazı durumlarda, bu cihazlar meme kanseri tedavisini tamamlamış ve erken menopozdan kaynaklanan semptomlar yaşayan kadınlara bu kullanım için pazarlanıyor" diyor.
"Vajinal gençleştirme" nin etkili olduğu kanıtlanmadığından ve daha fazla fizyolojik zarara yol açabileceğinden, FDA Yetkilisi bu tür aldatıcı pazarlama uygulamalarını "korkunç" olarak kınıyor.
Ajans ayrıca sağlık hizmeti sağlayıcılarına da hitap ederek FDA'nın kozmetik amaçlı enerji bazlı cihazları veya vajinal gençleştirme olarak adlandırılanları onaylamadığını hatırlatıyor.
Bu nedenle, sağlık uzmanlarını, bir "vajinal gençleştirme" prosedürünün ardından herhangi bir advers olay hakkında, hastalar rapor eder bildirmez, FDA ile ilgili gözlemci MedWatch'ı derhal bilgilendirmeleri için teşvik ederler.
FDA ayrıca, enerji bazlı cihazların kullanımı ve pazarlanmasının yanı sıra bunların güvenliği ve etkililiğinden bahseden ortaya çıkan herhangi bir kanıtın izlenmesine devam edileceğini vaat ediyor.
