FDA, şiddetli depresyon için esketamin burun spreyini onayladı
Amerika Birleşik Devletleri'ndeki düzenleyiciler, kısa süre önce, tedaviye dirençli depresyona karşı kullanılmak üzere yeni bir reçeteli burun spreyi onayladı.
Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Johnson & Johnson şirketi Janssen Pharmaceuticals Inc.'e esketaminin (Spravato) onayını kısa süre önce verdi.
Hızlı etkili burun spreyi, tedaviye dirençli depresyonu olan yetişkinlerde bir oral antidepresan ile birlikte kullanım içindir, federal ajansa dikkat edin.
Geliştiricisine göre, ilaç, majör depresif bozukluğu tedavi etmek için "on yıllardır ilk yeni etki mekanizmasını" kullanıyor.
Amaç, sağlık hizmeti sağlayıcılarının, en az iki antidepresan tedavisini deneyen ve hiçbir fayda görmeyen majör depresif bozukluğu olan kişilere burun spreyi reçete etmesidir.
FDA ayrıca, ilacın yalnızca sıkı bir dağıtım ve izleme sistemi aracılığıyla elde edilebileceğini söylüyor.
Hızlı hareket, farklı mekanizma
Burun spreyinin önemli bir avantajı, hızlı etki göstermesi nedeniyle intihar düşüncelerini daha çabuk yaşayanlara potansiyel olarak yardımcı olabilmesidir. Geleneksel antidepresanlar farklı bir etki mekanizmasına sahiptir ve etki etmeye başlaması haftalar alabilir.
ABD'de 2017 yılında 1,4 milyon intihar girişimi ve 47.173 intihar sonucu ölüm meydana geldi.
Esketamin, 1970 yılında FDA tarafından onaylanan bir ketamin formudur. Ketaminin, her biri diğerinin ayna görüntüsü olan iki kimyasal formu vardır. Esketamin bunlardan sadece birini, "S" formunu içerir.
Dünya Sağlık Örgütü (WHO), ketamini enjekte edilebilir, genel anestezik olarak kullanılmak üzere "temel bir ilaç" olarak listeliyor.
Kullanıcı spreyi burun deliklerine püskürttüğünde, burun geçişlerinin astarı esketamini kan dolaşımına girdiği yerden emecektir. Beyindeki N-metil-D-aspartat reseptörüne etki eder.
Tedarik ve kullanımda sıkı kısıtlamalar
Bununla birlikte, ciddi yan etkiler riski ve “ilacın kötüye kullanımı ve kötüye kullanılması potansiyeli” nedeniyle FDA, ilacın sınırlı miktarda bulunacağını ve sıkı bir şekilde izleneceğini ilan etti.
FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezinde çalışan Dr. Tiffany Farchione, "Güvenlik endişelerinden dolayı," diyor, "ilaç yalnızca sınırlı bir dağıtım sistemi aracılığıyla sağlanacak ve ilaç, sağlık hizmeti sağlayıcısı hastayı izleyebilir. "
FDA, klinik araştırma sonuçlarının gözden geçirilmesi ve harici danışmanlarla konsültasyonun ardından onay verdi.
Etiket üzerindeki kutulu bir uyarı, kullanıcıları uyuşturucuyu almanın kendilerini sedasyon, çözülme, dikkat ve yargı sorunları, uyuşturucu kötüye kullanımı, intihar düşünceleri ve intihar davranışı riskine sokacağı konusunda uyaracaktır.
İnsanlar, spreyi yalnızca doktorun ofisinde veya sağlık tesislerinde gözetim altında kullanabilecektir.
Sağlık hizmeti sağlayıcısının ayrıca, spreyi her kullandıklarında insanları en az 2 saat izlemesi gerekecektir.
İnsanlar spreyi eve götüremeyecek ve 24 saat boyunca araç kullanmayacaklarını veya ağır makine kullanmayacaklarını belirtmek için imza atmaları gerekiyor.
Klinik denemeler
İlaç, 4 haftalık ve bir uzun süreli üç kısa randomize çalışmada değerlendirildi. Daha uzun denemenin amacı "etkinin sürdürülmesini" test etmekti.
Her kısa deneme, Spravato'yu, başlangıçta bir oral antidepresan başlatan ve deneme boyunca onunla devam eden kişilerde bir plasebo burun spreyine karşı test etti.
Kısa denemelerden birinde, aktif ilacı alan kişiler, plasebo kullananlara kıyasla depresyon şiddetinde istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi. Bazı durumlarda, iyileştirme 2 gün içinde yürürlüğe girdi.
Diğer iki kısa çalışmanın hiçbiri semptomların giderilmesinin etkinliği için gerekli istatistiksel anlamlılık standardını karşılamadı.
Daha uzun denemede, stabil bir yanıt veren veya remisyonu stabil kalan ve burun spreyi ve oral antidepresan ile devam eden kişiler, plasebo kullananlara kıyasla relaps öncesinde istatistiksel olarak anlamlı bir daha uzun süre yaşadılar.
Ekiplerin denemelerde gözlemlediği en yaygın yan etkiler arasında baş dönmesi, ayrılma, sedasyon, baş dönmesi, bulantı, kusma, anksiyete, uyuşukluk, azalmış duyarlılık, yüksek kan basıncı ve sarhoşluk hissi vardı.
Doktorlar ve araştırmacılar, ilacın onaylanacağı haberini karışık görüşlerle bekliyordu. Yakın tarihli bir STAT haber raporu, tepkileri tereddütten şüpheciliğe kadar uzanan bir yelpazede tanımlıyor.
Tereddüt edenler arasında, sonunda yeni bir mekanizmaya sahip yeni bir ilacın var olduğu gerçeğini memnuniyetle karşılayanlar var. Ancak şüpheciler, onayı haklı çıkarmak için yeterli pozitif veri olup olmadığından emin değiller.
Philadelphia'daki Pennsylvania Üniversitesi'nde psikiyatri profesörü olan Dr. Michael E. Thase, klinik çalışmalarda ana saha araştırmacısıydı.
"Depresyonun etkisi, standart tedavilerden fayda görmeyenler için en büyüktür" diyor.
"Aşama 3 klinik denemelerde, bu tedavinin, tedaviye dirençli depresyonu olan hastalara sürekli iyileşme sağladığını gördük."
Dr. Michael E. Thase
Dr. Thase, ilaç şirketinden araştırma hibeleri aldı ve onlar için danışman olarak çalıştı.
