Hemlibra (emicizumab)

Hemlibra nedir?

Hemlibra, marka adı reçeteli bir ilaçtır. Faktör VIII (sekiz) inhibitörleri olsun veya olmasın, hemofili A hastalarında kanama olaylarını önlemek veya daha seyrek hale getirmek için reçete edilir. Hemlibra, her yaştan insanda kullanım için onaylanmıştır.

Hemlibra, bir monoklonal antikor olan emicizumab ilacını içerir. Bu, bağışıklık sistemi hücrelerinden yapılan bir ilaçtır.

Hemlibra, cildinizin altına (deri altı) enjeksiyon olarak verilen bir çözelti olarak gelir. Doktorunuz size enjeksiyon yapabilir veya 7 yaş ve üzeri kişiler tarafından evde kendi kendine enjekte edilebilir.

Altı ay veya daha uzun süren klinik çalışmalarda, Hemlibra toplam kanama sayısını şu şekilde azaltmıştır:

• faktör VIII inhibitörü olmayan kişilerde en az yüzde 94
• faktör VIII inhibitörü olan kişilerde en az yüzde 80

Yeni bir tür ilaç

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Hemlibra'yı onaylamadan önce, hemofili A'yı tedavi etmek için kullanılan ana tedavi türü faktör VIII replasmanıydı.

Hemofili A hastalarında vücudunuzun kan pıhtıları oluşturmak için ihtiyaç duyduğu bir protein olan faktör VIII yoktur. Faktör VIII yerine koyma tedavisi kanınıza faktör VIII koyar. Tipik olarak, faktör VIII replasmanı bir laboratuvarda oluşturulur, ancak bağışlanan kan plazmasından da yapılabilir. Terapi, damarlarınızdan birine (intravenöz) bir enjeksiyon olarak verilir.

Hemlibra bir laboratuvardaki hücrelerden yapılmıştır. Faktör VIII'i değiştirmek yerine, Hemlibra kandaki belirli pıhtılaşma faktörlerine (proteinler) bağlanarak çalışır. Bu, kanın faktör VIII olmadan düzgün şekilde pıhtılaşmasını sağlayarak kontrolsüz kanamayı önlemeye yardımcı olur.

Hemlibra, faktör VIII inhibitörleri olan veya olmayan hemofili A hastalarında kanamayı önlemek için kullanılan ilk ilaçtır. İnhibitörler, faktör VIII'e saldıran ve pıhtı oluşturmasını önleyen antikorlardır (bağışıklık sistemi proteinleri). Bazı insanlar, faktör VIII replasman tedavisi verildiğinde inhibitör geliştirerek tedaviyi etkisiz hale getirir.

Hemlibra aynı zamanda hemofili A için cildinizin altına (deri altı) enjeksiyon olarak alabileceğiniz ilk ilaçtır. Ek olarak, haftalık, iki haftada bir veya dört haftada bir olmak üzere birkaç olası dozlama programı vardır. Hemofili A'nın diğer tedavileri, onları gün aşırı, haftada birkaç kez olmak üzere çok daha sık almanızı gerektirir.

FDA onayı

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Hemlibra'yı ilk olarak 2017 yılında faktör VIII inhibitörlü hemofili A hastaları için onayladı.

2018'de FDA, faktör VIII inhibitörlerine sahip olmayan hemofili A hastalarını içerecek şekilde onayını genişletti.

Hemlibra jenerik

Hemlibra sadece markalı bir ilaç olarak mevcuttur. Şu anda genel biçimde mevcut değildir.

Hemlibra, bazen emicizumab-kxwh olarak adlandırılan aktif ilaç emicizumab'ı içerir. "-Kxwh" bitişi, ilacı gelecekte mevcut olabilecek benzer ilaçlardan ayırmaya yardımcı olur. Bu, monoklonal antikorlar (bağışıklık sistemi hücrelerinden yapılan ilaçlar) için tipik bir adlandırma formatıdır.

Hemlibra güvenliği

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), olumsuz ilaç etkileri hakkında raporlar toplar. Halk ve sağlık uzmanları bu raporları MedWatch Gönüllü Raporlama Formunu kullanarak ve 800-FDA-1088 (800-322-1088) arayarak FDA'ya sunar. Hemlibra'nın üreticisi olan hem FDA hem de Genentech, Hemlibra hakkındaki güvenlik raporlarını dikkatle izliyor.

Ölüm raporları

Hemlibra'nın yapımcısı, dünya çapında Hemlibra'yı alırken meydana gelen 10 kişinin öldüğünü bildirdi. Bu ölümler, FDA'nın ilacı onaylamasından sonra meydana geldi. İlacın herhangi bir ölüme neden olup olmadığı belli değil.

Hemlibra'nın üreticisi, ilaçla ilgili güvenlik raporlarını izlemeye devam ediyor. Hemlibra'nın sizin için güvenli olup olmadığı konusunda sorularınız varsa, doktorunuzla konuşun.

Hemlibra maliyeti

Tüm ilaçlarda olduğu gibi Hemlibra'nın maliyeti değişebilir.

Ödeyeceğiniz gerçek fiyat, sigorta kapsamınıza ve kullandığınız eczaneye bağlıdır.

Mali ve sigorta yardımı

Hemlibra'nın parasını ödemek için mali desteğe ihtiyacınız varsa veya sigorta kapsamınızı anlamak için yardıma ihtiyacınız varsa, yardım mevcuttur.

Hemlibra'nın üreticisi Genentech, Access Solutions adlı bir program sunuyor. Daha fazla bilgi almak ve desteğe uygun olup olmadığınızı öğrenmek için 877-233-3981 numaralı telefonu arayın veya program web sitesini ziyaret edin.

Hemlibra dozajı

Doktorunuzun reçete ettiği Hemlibra dozu birkaç faktöre bağlı olacaktır. Bunlar şunları içerir:

• senin kilon
• doktorunuzun sizin için en iyisi olduğuna karar verdiği tedavi programı

Aşağıdaki bilgiler, yaygın olarak kullanılan veya önerilen dozajları açıklamaktadır. Bununla birlikte, doktorunuzun sizin için reçete ettiği dozu aldığınızdan emin olun. Doktorunuz ihtiyaçlarınıza en uygun dozu belirleyecektir.

İlaç formları ve güçlü yönleri

Hemlibra, farklı dozaj güçleri içeren tek dozluk şişelerde gelir:

• 30 mg / mL
• 60 mg / 0.4 mL
• 105 mg / 0.7 mL
• 150 mg / mL

Her doz, cildinizin altına (deri altı) bir enjeksiyonla verilir. Enjeksiyon başına bir flakon kullanın, ardından flakonu ve flakonda kalan sıvıyı atın.

Hemofili A için dozaj

Hemlibra tipik olarak ilk olarak yükleme dozlarında verilir ve bunu idame dozları izler. Dozların yüklenmesi ilacı vücudunuzdaki en yüksek seviyelere hızla getirir. Ya idame dozlarından daha yüksektir ya da daha sık verilirler.

Hemlibra'nın ilk dört dozu yükleme dozlarıdır. Haftada bir kez 3 mg / kg olarak verilir.

Bundan sonraki her doz bir idame dozudur. Doktorunuz sizin için en iyi idame dozuna karar verecektir. Özel dozajınız kilonuza bağlı olacaktır. Olabilir:

• Haftada bir kez 1.5 mg / kg
• İki haftada bir 3 mg / kg
• Dört haftada bir 6 mg / kg

Not: Bir kilogram (kg) vücut ağırlığı 2.2 pound'a eşittir. Örneğin, 150 pound (68 kg) ağırlığındaysanız, 3 mg / kg'lık yükleme dozunuz, haftada 204 mg Hemlibra olacaktır.

Pediatrik dozaj

Çocuklar için dozajlar, tıpkı yetişkinler için dozajlar gibi ağırlıklarına bağlıdır.

Ya bir dozu kaçırırsam?

Bir HEMLIBRA dozunu kaçırırsanız, hatırladığınız anda onu alınız. Ardından bir sonraki dozu normal programınıza göre alın. Aynı gün içinde iki doz almayın. Aynı gün birden fazla doz almak ciddi yan etki riskinizi artıracaktır.

Bu ilacı uzun süreli kullanmam gerekecek mi?

Hemlibra, hemofili için bir tedavi değildir ve kanamayı önlemeye yardımcı olması için düzenli olarak alınması gerekir. Dolayısıyla, doktorunuz Hemlibra'nın sizin için güvenli ve etkili bir tedavi seçeneği olduğuna karar verirse, muhtemelen uzun vadeli olarak reçete edecektir.

Şu anda hemofilinin tedavisi yok.

Hemlibra yan etkileri

Hemlibra hafif veya ciddi yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki liste, Hemlibra'yı alırken ortaya çıkabilecek bazı önemli yan etkileri içermektedir. Bu liste olası tüm yan etkileri içermez.

Hemlibra'nın olası yan etkileri hakkında daha fazla bilgi veya rahatsız edici bir yan etkiyle nasıl başa çıkılacağına dair ipuçları için doktorunuz veya eczacınızla konuşun.

Daha yaygın yan etkiler

Hemlibra'nın daha yaygın yan etkileri şunları içerebilir:

• enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (Hemlibra'nın enjekte edildiği nokta çevresinde kızarıklık, ağrı veya hassasiyet)
• baş ağrısı
• eklem ağrısı

Bu yan etkilerin çoğu birkaç gün veya birkaç hafta içinde geçebilir. Daha şiddetliyse veya geçmiyorsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Ciddi yan etkiler

Hemlibra'nın ciddi yan etkileri yaygın değildir, ancak ortaya çıkabilir.

Alerjik reaksiyon

Hemlibra için yapılan klinik çalışmalarda alerjik reaksiyonlar meydana gelmemiştir. Bununla birlikte, çoğu ilaçta olduğu gibi, bazı kişilerde Hemlibra'yı aldıktan sonra alerjik reaksiyon görülebilir. Hafif bir alerjik reaksiyonun belirtileri şunları içerebilir:

• deri döküntüsü
• kaşıntı
• kızarma (cildinizde sıcaklık ve kızarıklık)

Daha şiddetli bir alerjik reaksiyon nadirdir ancak mümkündür. Şiddetli bir alerjik reaksiyonun belirtileri şunları içerebilir:

• anjiyoödem (cildinizin altında, tipik olarak göz kapaklarınızda, dudaklarınızda, ellerinizde veya ayaklarınızda şişme)
• dilinizin, ağzınızın veya boğazınızın şişmesi
• nefes almada zorluk

Hemlibra'ya şiddetli alerjik reaksiyonunuz varsa hemen doktorunuzu arayın. Belirtileriniz yaşamı tehdit ediyorsa veya tıbbi bir acil durum yaşadığınızı düşünüyorsanız 911'i arayın.

Kan pıhtıları (aPCC ile kullanıldığında)

Hemlibra ile tedavi sırasında, bazı insanlar bazen aktive protrombin kompleksi konsantresi (aPCC) gibi kanamayı durdurmaya yardımcı olan ilaçlar alabilir. Bu ilaçları birlikte alırsanız, kan pıhtılaşması riskinin artması gibi ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Risk, 24 saatten daha uzun süre günde 100 ünite / kg aPCC alan HEMLIBRA kullanan kişilerde en yüksektir.

Hemlibra'yı aPCC ile alırsanız oluşabilecek kan pıhtı türleri şunları içerir:

• Trombotik mikroanjiyopati (böbrekler, gözler, beyin ve diğer organlar da dahil olmak üzere küçük kan damarlarında kan pıhtıları ve yaralanmaları). Belirtiler şunları içerebilir:
• mide bulantısı
• kusma
• bacaklarınızın ve kollarınızın şişmesi
• zayıflık
• normalden daha az sık idrara çıkma
• göbek ağrısı
• sırt ağrısı
• cildinin ve gözlerinin beyazlarının sararması
• bilinç bulanıklığı, konfüzyon
• Akciğerler, baş, kollar ve bacaklar dahil diğer kan damarlarındaki kan pıhtıları. Belirtiler şunları içerebilir:
• baş ağrısı
• görme sorunu
• kan tükürme
• göğüs ağrısı
• nefes almada zorluk
• hızlı kalp atış hızı
• bacaklarınızın ve kollarınızın şişmesi
• bacaklarınızda veya kollarınızda ağrı

Kan pıhtısı belirtileriniz varsa, hemen doktorunuzu arayın. Belirtileriniz yaşamı tehdit ediyorsa veya tıbbi bir acil durum yaşadığınızı düşünüyorsanız 911'i arayın.

Hemlibra ve aPCC ile tedavi sırasında bir kan pıhtısı geliştirirseniz, doktorunuz muhtemelen bir süre her iki ilacı da kesmenizi isteyecektir. Hemlibra'yı yeniden almaya başlamanın sizin için güvenli olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.

Hemlibra kullanır

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), belirli koşulları tedavi etmek için Hemlibra gibi reçeteli ilaçları onaylar.

Hemofili A için Hemlibra

Hemlibra, hemofili A olan her yaştan insanı tedavi etmek için FDA onaylıdır. Kanamayı önlemek için faktör VIII inhibitörleri olan veya olmayan kişilerde kullanım için onaylanmıştır.

Faktör VIII (sekiz), kan pıhtılarının oluşumunda önemli rol oynayan, kanda doğal olarak oluşan bir proteindir. Hemofili A hastalarında faktör VIII eksiktir, bu nedenle kanları pıhtılaşmaz. Kan pıhtısı oluşturamamak, hemofili hastalarını durmayan kanama riskine sokar. Bazen bu ölümcül olabilir.

Hemlibra onaylanmadan önce, hemofili A'nın ana tedavisi faktör VIII replasman tedavisiydi. Bu tedavi, kanda eksik olan faktör VIII'in yerini alır.

Ancak bazı kişiler, faktör VIII yerine koyma tedavisi verildiğinde inhibitör geliştirir. İnhibitörler, faktör VIII'e saldıran ve faktör VIII replasman tedavisinin çalışmasını önleyen antikorlardır (bağışıklık sistemi proteinleri).

Hemlibra farklı bir şekilde çalışır. Hemlibra, faktör VIII'i değiştirmek yerine diğer kan proteinlerini birbirine bağlar. Bu, kanın faktör VIII olmadan düzgün şekilde pıhtılaşmasını sağlar. Faktör VIII'in değiştirilmesini içermediğinden, Hemlibra, kanda inhibitörler olsa bile etkili bir şekilde çalışır.

Diğer koşullar için Hemlibra

Hemlibra diğer kanama durumlarını tedavi etmek için kullanılmaz.

Hemofili B için Hemlibra (uygun bir kullanım değil)

Hemlibra, hemofili B'li kişilerde kanamayı önlemek için kullanılmaz. Bunun nedeni, hemofili B'li kişilerin, hemofili A hastalarından farklı bir pıhtılaşma faktörü (kan proteini) eksikliğidir.

• hemofili A: eksik pıhtılaşma faktörü VIII (sekiz)
• hemofili B: eksik pıhtılaşma faktörü IX (dokuz)

Hemlibra, eksik faktör IX'u telafi etmez. Bu nedenle hemofili B hastalarında kanamayı önlemek için kullanılamaz.

Hemlibra ve çocuklar

Hemlibra, yeni doğanlar dahil her yaştaki çocuklarda kullanım için FDA onaylıdır. İlaç, yetişkinlerle aynı amaç için kullanılır. Hemlibra, faktör VIII inhibitörleri olan veya olmayan hemofili A hastalarında kanamayı önlemeye yardımcı olur.

Hemlibra kullanma talimatları

Hemlibra'yı sağlık uzmanınızın talimatlarına göre almalısınız.

Sağlık uzmanınız size klinikte veya ofiste Hemlibra enjeksiyonları verebilir. Ya da kendinize nasıl iğne yapacağınızı öğretebilirler.

Enjeksiyonlarınızın kaydını tutmak yardımcı olabilir. Şunlar gibi bilgileri ekleyin:

• her enjeksiyonun tarihi
• enjeksiyon bölgesi
• flakon lot bilgisi (bunu flakon üzerinde bulabilirsiniz) *

* Flakon lot bilgilerinin kaydedilmesi, sağlık hizmeti sağlayıcılarının Hemlibra gibi biyolojik ilaçların kullanımını izlemelerine yardımcı olur. Bu bilgi, ciddi bir yan etki meydana gelirse yararlıdır.

Aşağıda Hemlibra'yı kendi kendinize nasıl enjekte edeceğinize dair bilgiler yer almaktadır. Daha fazla ayrıntı, bir video ve yararlı nasıl yapılır resimleri için, bu adım adım kılavuz dahil olmak üzere Hemlibra web sitesine bakın.

Hemlibra'yı enjekte etmeye hazırlanıyor

Kendinize Hemlibra enjeksiyonu yapmadan önce bu adımları okuyun.

1. Enjekte etmeyi planlamadan 15 dakika önce Hemlibra flakonunu (veya dozunuza bağlı olarak flakonlarını) buzdolabından çıkarın. Bu, ilacın enjeksiyonunuzdan önce oda sıcaklığına gelmesini sağlar.
2. Çözeltiyi mikrodalgada veya sıcak su altında çalıştırarak ısıtmaya çalışmayın. Bu Hemlibra'yı daha az güvenli hale getirebilir ve işe yaramayabilir.
3. Çözeltinin berrak ila hafif sarı renkte olduğundan emin olmak için şişeyi kontrol edin. Bulanıksa, renkliyse veya parçacık içeriyorsa kullanmayın. Şişeyi sallamayın.
4. Hemlibra'nın oda sıcaklığına gelmesini beklerken, malzemelerinizi toplayın. Hemlibra flakonları dışında ihtiyacınız olacak: Alkollü bezler, pamuklu gazlı bez, pamuk toplar, transfer iğnesi, şırınga, güvenlik korumalı enjeksiyon iğnesi ve kesici atık kabı
5. Ellerini sabun ve suyla yıka.
6. Enjeksiyon yerinizi seçin. Bu üç bölgeden biri olabilir: Mide bölgesi (göbek deliğinizden en az 2 inç uzakta), uyluğunuzun önü ve üst kolunuzun arkası (başka biri size enjeksiyon yapıyorsa)
7. Benlere veya kırmızı, çürük veya yaralı herhangi bir cilde enjekte etmekten kaçının.

Hemlibra enjekte etmek

Hemlibra'yı enjekte etmek için şu adımları izleyin.

Flakon ve şırınganın hazırlanması

Şişeyi ve şırıngayı enjeksiyona hazırlamak için şu adımları izleyin:

1. Kapağı flakondan çıkarın ve keskin maddeler atma kabına atın.
2. Flakon tıpasının üst kısmını alkollü bezle temizleyin.
3. Transfer iğnesini (hala koruyucu kapağında) şırıngaya takın. Bunu, transfer iğnesini takılıncaya kadar saat yönünde iterek ve çevirerek yapın.
4. Havayı çekmek için şırınganın pistonunu yavaşça geri çekin. Doktorunuz size doğru miktarı söyleyecektir.
5. Şırıngayı tek elinizle namludan tutun. İğnenin yukarı baktığından emin olun.
6. İğne kapağını iğneden dikkatlice çekip çıkarın. Kapağı atmayın. Kullandıktan sonra transfer iğnesini tekrar kapatmanız gerekecektir. Kapağı temiz ve düz bir yüzeye koyun. Transfer iğnesini kapağı açıldıktan sonra aşağı yerleştirmeyin.

Şırınganın doldurulması

Şırıngayı doldurma adımları şunlardır:

1. Şişeyi düz bir yüzey üzerinde tutun. Transfer iğnesini doğrudan flakon tıpasının merkezine enjekte edin.
2. İğneyi flakon içinde tutarak, flakonu alıp ters çevirin.
3. İğne ucu ilaç seviyesinin üzerindeyken, havayı ilacın üstündeki boşluğa enjekte etmek için pistonu itin. İlaca hava enjekte etmeyin.
4. Parmağınızı pistonun üzerinde tutarak, iğne ucu ilacın içine girene kadar tüm şırıngayı aşağı doğru çekin.
5. Şırıngayı dozunuz için gerekenden daha fazla miktarda doldurmak için pistonu yavaşça aşağı çekin. (Not: Dozunuz flakondaki miktardan fazlaysa, şırıngayı flakondaki tüm ilaçlarla doldurun. Belirtilen dozunuz için birden fazla flakon kullanmanız gerekirse, üreticinin talimatlarına bakın.)
6. Şırıngayı flakon içinde tutarak, reçete edilen tam dozunuzu almanızı engelleyebilecek büyük hava kabarcıklarını kontrol edin. Herhangi birini görürseniz, şırınga haznesine parmaklarınızla hafifçe vurun, böylece kabarcıklar yukarıya yükselir. Ardından pistonu yavaşça itin, böylece iğne ilacın üzerinde havada kalır. Şırıngadan kabarcıkları çıkarmak için pistonu itmeye devam edin.
7. Şırıngadaki ilaç miktarının reçeteli dozunuzdan az mı yoksa aynı mı olduğunu kontrol edin. Eğer öyleyse, pistonu çekerek iğne tekrar ilacın içinde olsun. Ardından, şırıngadaki miktar reçetelendiğiniz dozdan fazla olana kadar pistonu çekmeye devam edin.
8. Şırıngada kabarcık olmadığından ve şırıngada doğru dozu aldığınızdan emin olmak için 6. ve 7. adımları tekrarlayın.
9. Şırıngayı ve transfer iğnesini şişeden çıkarın.

Transfer iğnesinin atılması

Şırıngayı doldurduktan sonra, transfer iğnesini kapatıp atmanız gerekecektir. Bunu nasıl yapacağınız aşağıda açıklanmıştır:

1. Şırıngayı bir elinizle tutun ve transfer iğnesini düz bir yüzeye yerleştirdiğiniz kapağına kaydırın. İğneyi örtmek için kapak aşağı kayacak şekilde yukarı doğru kepçe yapın.
2. İğnenin kapakla kapatıldığından emin olun. Diğer elinizle şırıngaya tam olarak takmak için kapağa bastırın.
3. Transfer iğnesini saat yönünün tersine çevirerek ve yavaşça çekerek şırıngadan çıkarın. (İlacı enjekte etmek için transfer iğnesini kullanmazsınız. Bu acı verir ve ciltte yaralanmaya neden olabilir.)
4. Aktarma iğnesini keskin maddeler atma kabına atın.

Hemlibra enjekte etmek

Hemlibra'yı enjekte etmeye hazır olduğunuzda şu adımları izleyin:

1. Seçtiğiniz enjeksiyon bölgesini alkollü bezle silin ve en az 10 saniye kurumaya bırakın.
2. Enjeksiyon iğnesini, tamamen sabitlenene kadar saat yönünde iterek ve döndürerek şırıngaya takın.
3. Güvenlik kalkanını iğneden uzağa çekin (şırınga haznesine doğru).
4. Kapağı iğneden dikkatlice çıkarın ve keskin maddeler atma kabına atın. İğne ucuna dokunmaktan kaçının ve iğneyi herhangi bir yüzeye koymayın.
5. Kapağı çıkardıktan sonra, Hemlibra'yı hemen enjekte etmelisiniz. Şırıngadaki pistonu, reçete edilen dozunuzla aynı hizaya gelecek şekilde hareket ettirin. Pistonun üst kenarı, reçete edilen dozunuzun işareti ile aynı hizada olmalıdır.
6. Cildinizi seçtiğiniz enjeksiyon yerinde sıkıştırın.
7. Çabuk ve sıkıca, iğneyi 45 derece veya 90 derece açıyla sıkışan deriye tam olarak yerleştirin. Henüz pistona basmayın.
8. İğne cildinize tam olarak yerleştirildiğinde, sıkışan alanı serbest bırakın.
9. Tüm ilaçları enjekte edene kadar pistonu yavaşça aşağı doğru bastırın.
10. İğneyi yerleştirdiğiniz açıyla çekerek çıkarın.

Hemlibra'yı enjekte ettikten sonra

Hemlibra'yı enjekte ettikten sonra şu adımları izleyin:

1. İğneyi düz bir yüzeye yatırın. Şırınganın üzerindeki güvenlik kalkanını 90 derecelik bir açıyla (namludan uzağa) öne doğru bastırarak iğneyi kapatın. Bir tıklama sesini dinleyin. Bu, iğnenin güvenlik kalkanıyla tamamen kaplandığını bilmenizi sağlar.
2. İğneyi şırınganın içinde tutun. Onu çıkarmayın. Enjeksiyon iğnesi kapağını da değiştirmeyin.
3. Kullanılmış flakonu, iğneleri ve şırıngayı keskin atma kabına atın.
4. Enjeksiyon yerinizde birkaç damla kan görürseniz, pamuk topunu veya gazlı bezi bölgeye bastırın. Kanama durmazsa doktorunuzu arayın.
5. Enjeksiyon bölgesini ovalamaktan kaçının.

HEMLIBRA NE ZAMAN KULLANILMALIDIR

Doktorunuz HEMLIBRA'yı ne sıklıkla alacağınızı size söyleyecektir. Hemlibra'yı haftada bir, iki haftada bir veya dört haftada bir almanızı isteyebilirler.

Hemlibra'yı haftanın aynı günü alın. Örneğin, HEMLIBRA'yı haftada bir alırsanız, her Pazartesi almayı seçebilirsiniz.

İlaç hatırlatıcıları, bir dozu kaçırmamanıza yardımcı olabilir.

Hemlibra ve alkol

Hemlibra ile alkol arasında bilinen bir etkileşim yoktur. Bununla birlikte, hemofili A'nız varsa, kanınız düzgün şekilde pıhtılaşmaz. Alkol içmek, kanınızdaki pıhtılaşma faktörlerinin sayısını azaltarak kanınızın pıhtı oluşturmasını da önleyebilir. Sonuç olarak, Hemlibra'yı alırken çok fazla alkol içmek Hemlibra'nın ne kadar etkili olacağını azaltabilir.

Alkol kullanıyorsanız, Hemlibra'yı alırken içmenin sizin için güvenli olup olmadığını doktorunuzla konuşun.

Hemlibra etkileşimleri

Hemlibra diğer birkaç ilaçla etkileşime girebilir. Ayrıca belirli laboratuar testleri ile etkileşime girebilir.

Farklı etkileşimler farklı etkilere neden olabilir. Örneğin, bazı etkileşimler bir ilacın ne kadar iyi çalıştığını etkileyebilir. Diğer etkileşimler yan etkileri artırır veya daha şiddetli hale getirir.

Hemlibra ve diğer ilaçlar

Aşağıda Hemlibra ile etkileşime girebilecek ilaçlar bulunmaktadır. Bu liste, Hemlibra ile etkileşime girebilecek tüm ilaçları içermez.

Hemlibra'yı kullanmadan önce doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz. Onlara aldığınız tüm reçeteli, reçetesiz ve diğer ilaçlardan bahsedin. Ayrıca onlara kullandığınız vitaminler, şifalı bitkiler ve besin takviyeleri hakkında bilgi verin. Bu bilgileri paylaşmak, olası etkileşimlerden kaçınmanıza yardımcı olabilir.

Sizi etkileyebilecek ilaç etkileşimleri hakkında sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Hemlibra ve aktive protrombin kompleksi konsantresi (aPCC)

Aktif protrombin kompleksi konsantresi (aPCC), kanamayı durdurmaya yardımcı olan bir ilaçtır. Hemlibra aPCC ile birlikte kullanılabilirken, bu ilaçları birlikte almak kan pıhtılaşması riskinizi artırabilir. Bu risk, 24 saatten daha uzun süre günde 100 ünite / kg aPCC alan Hemlibra kullanan kişilerde en yüksektir.

Hemlibra'yı alırken aPCC'ye ihtiyacınız varsa, doktorunuz sizi kan pıhtısı belirtileri açısından yakından izleyecektir. Bazı kan pıhtıları ciddi olabilir ve hemen tedavi görmeniz gerekebilir. (Daha fazla bilgi için yukarıdaki "Hemlibra yan etkileri" bölümüne bakın.)

Bu ilaçları birlikte alırken kan pıhtısı oluşursa, doktorunuz muhtemelen HEMLIBRA almayı bırakmanızı isteyecektir. İlacı tekrar almaya başlamanın sizin için güvenli olup olmadığına karar verecekler.

Hemlibra ve diğer hemofili A ilaçları

Hemlibra'yı belirli hemofili A ilaçlarıyla birlikte almak kan pıhtılaşması riskinizi artırabilir. Hemlibra ve diğer hemofili A ilaçlarını kullanmak için özel dozlama talimatları aşağıdakileri içerir:

• HEMLIBRA almaya başlamadan önceki gün baypas edici ajanları (inhibitörlü kişiler için tedaviler) kullanmayı bırakın. Baypas ajanlarının örnekleri, anti-inhibitör pıhtılaşma kompleksi (FEIBA) ve rekombinant insan pıhtılaşma Faktörü VIIa'dır (NovoSeven).
• Gerekirse, ilk Hemlibra dozunuzdan sonra bir haftaya kadar faktör VIII replasman tedavisine devam edin.

Hemlibra ile diğer hemofili tedavilerini nasıl alacağınızla ilgili sorularınız varsa, doktorunuzla konuşun.

Hemlibra ve belirli laboratuvar testleri

Hemlibra, belirli laboratuar testlerinin sonuçlarına müdahale edebilir ve yanlış okuma verebilir. Bu testler, kanınızın pıhtılaşmasının ne kadar sürdüğüne bakan bazılarını içerir. Bu testlerden biri de aktive parsiyel tromboplastin zamanı (aPTT) testidir.

Hemlibra, son dozunuzdan altı ay sonrasına kadar test sonuçlarını etkileyebilir. Laboratuvar testleri yaptırmanız gerektiğinde, doktorunuza mevcut veya geçmiş Hemlibra tedavisi hakkında bilgi verin, böylece uygun testleri isteyebilirler.

Hemlibra için alternatifler

Hemofili A hastalarında kanamayı önleyebilecek veya kanama sayısını azaltabilecek başka tedaviler mevcuttur. Bazıları sizin için diğerlerinden daha uygun olabilir. Hemlibra'ya bir alternatif bulmakla ilgileniyorsanız, doktorunuzla konuşun.

Hemlibra benzersizdir çünkü:

• standart işlemden farklı çalışır (faktör VIII yerine koyma ürünleri)
• faktör VIII inhibitörleri olan ve olmayan kişiler için çalışır
• intravenöz infüzyon (damar içine enjeksiyon) yerine deri altı enjeksiyon (deri altına enjeksiyon) olarak alabileceğiniz ilk tedavidir
• kanda uzun süre aktif kalır, bu nedenle haftada bir, iki haftada bir veya ayda bir alabilirsiniz.
• insan plazması veya kanından yaratılmamıştır
• faktör VIII inhibitörlerinin gelişmesine neden olmaz

Hemofili A için diğer tedaviler, aktifleştirilmiş bir protrombin kompleksi konsantresi (aPCC) olan anti-inhibitör pıhtılaştırıcı kompleksi (FEIBA) içerir.

Kanamayı önlemeye yardımcı olmak için rutin olarak kullanılabilen birçok farklı pıhtılaşma faktörü VIII replasman tedavisi de mevcuttur;

• Adynovate
• Oktat
• Ji Vi
• Kovaltry
• Novoeight

Doktorunuz sizinle farklı hemofili A tedavilerinin artıları ve eksileri hakkında konuşacaktır.İhtiyaçlarınıza en uygun tedaviyi bulmak için sizinle birlikte çalışacaklardır.

Hemlibra nasıl çalışır?

Hemofili A bir kanama bozukluğudur. Faktör VIII (sekiz) adı verilen eksik bir pıhtılaşma faktöründen kaynaklanır. Pıhtılaşma faktörleri, kandaki kanamayı kontrol etmeye yardımcı olan proteinlerdir.

Faktör VIII olmadan, kanınız veya yaralanmanız olduğunda kanınız pıhtı oluşturamaz. Bu tehlikeli, muhtemelen ölümcül kanamalara yol açabilir.

Hemlibra, bir laboratuvarda üretilen bir bağışıklık sistemi hücresi olan monoklonal bir antikordur. Hayvan hücrelerinden üretilmiştir ve insan plazması veya kanı içermez.

Vücutta da doğal olarak bulunan antikorlar, kandaki çok özel moleküllere bağlanır. Hemlibra iki moleküle bağlanır: aktive pıhtılaşma faktörü IX (dokuz) ve pıhtılaşma faktörü X (on).

Normalde faktör VIII, faktör IX ve faktör X'i birbirine bağlar. Ancak hemofili A'da faktör VIII eksiktir. Hemlibra, faktör VIII'in oynayacağı rolü oynayarak çalışır. Faktör IX ve faktör X'i bir araya getirir, böylece kanın pıhtılaşmasına yardımcı olabilirler. Bu, olası kanama sayısını azaltmaya yardımcı olur.

Hemlibra inhibitörü olan kişilerde nasıl çalışır?

Hemofili hastası bazı insanlar için bağışıklık sistemleri, tıbbi tedavi olarak verildiğinde faktör VIII'e karşı antikorlar (bağışıklık sistemi proteinleri) oluşturur. Bu antikorlar, faktör VIII replasman tedavisinin çalışmasını engelleyen faktör VIII'e saldırır.

Hemlibra, faktör VIII replasman tedavisinden farklı bir şekilde çalışır. Hemlibra, faktör VIII'i değiştirmek yerine, diğer kan proteinlerini birbirine bağlayarak faktör VIII'in oynayacağı rolü oynar. Bu, kanın faktör VIII olmadan düzgün şekilde pıhtılaşmasını sağlar. Sonuç olarak Hemlibra, kanda inhibitörler olsa bile etkili bir şekilde çalışır.

Ne kadar işe alır?

Hemlibra'yı başlattıktan sonra ne kadar çabuk daha az kanama görmeye başlayacağınız bilinmiyor. Klinik deneyler, insanların Hemlibra'yı aldıktan sonraki altı ay içinde çok daha az kanama geçirdiğini gösterdi. Ancak, deneme sonuçları kanamalardaki azalmanın ilk ne zaman gerçekleştiğini göstermedi.

Bununla birlikte, bir enjeksiyondan sonra kanınızın Hemlibra'yı emmesinin bir ila iki gün sürdüğünü biliyoruz. Ve ilacın sabit seviyeleri, ilk dört haftalık dozlamadan sonra kanınızda tutulur.

Hemlibra'dan ne zaman bir etki görmeniz gerektiği konusunda sorularınız varsa, doktorunuzla konuşun.

Hemlibra ve hamilelik

Hemlibra'nın hamilelik sırasında alınmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Hamilelik sırasında Hemlibra kullanımının güvenliğini test etmek için insan veya hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

HEMLIBRA kullanıyorsanız ve hamile kalmayı düşünüyorsanız, HEMLIBRA almaya devam etmeniz gerekip gerekmediği konusunda doktorunuzla konuşun.

Doktorunuz tedavi sırasında hamile kalmanın sizin için güvenli olmadığını söylüyorsa, Hemlibra'yı alırken doğum kontrolünü kullandığınızdan emin olun.

Hemlibra ve emzirme

Hemlibra'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çocuğunuzu emziriyorsanız ve Hemlibra almayı düşünüyorsanız, bu ilacın çocuğunuz için güvenli olup olmadığı konusunda doktorunuzla konuşun.

Hemlibra hakkında sık sorulan sorular

Burada Hemlibra hakkında sık sorulan bazı soruların yanıtları.

Hemlibra inhibitörü olmayan kişilerde kullanılabilir mi?

Evet. Hemlibra, inhibitörü olmayan hemofili A hastalarında (ve sahip olanlarda) kullanım için FDA onaylıdır. Klinik çalışmalar Hemlibra'yı tedavi görmeme ile karşılaştırdı. İnhibitörsüz iki grup insana baktılar: 12 yaş ve üstü erkek çocuklar ve erkek yetişkinler. İki grup en az 24 hafta boyunca ilacı aldı ve şunları yaptı:

• Her hafta 1,5 mg / kg Hemlibra alırken yüzde 95 daha az kanama
• İki haftada bir 3 mg / kg Hemlibra alırken yüzde 94 daha az kanama

Hemlibra'nın çalışmalardaki etkinliği, inhibitörlü ve inhibitörsüz insanlar arasında benzerdi.

Hemlibra, hemofili B'yi tedavi etmek için kullanılır mı?

Hayır, Hemlibra, hemofili B hastalarında kanamayı önlemek için kullanılmaz.

Hemofili B hastalarında, hemofili A hastalarından farklı bir pıhtılaşma faktörü eksiktir:

• hemofili A: eksik pıhtılaşma faktörü VIII
• hemofili B: eksik pıhtılaşma faktörü IX

Hemlibra, faktör VIII'i kaçıran kişilere yardımcı olmak için özel olarak yaratılmıştır. Bu nedenle, pıhtılaşma faktörü IX'u kaçıran kişiler için işe yaramayacaktır.

Hemlibra hemofiliyi iyileştirir mi?

Hayır. Şu anda hemofilinin tedavisi yok. Hemlibra, kanama olaylarını önlemeye çalışır, ancak hastalığı iyileştirmez.

Hemlibra kan plazmasından mı yapılmıştır?

Hayır, Hemlibra kan plazmasından yapılmaz. Laboratuardaki hücrelerden yapılan bir antikordur (bağışıklık sistemi proteini). Hemlibra yapmak için kullanılan insan plazması veya insan kan hücresi yoktur.

Hemlibra saflaştırılır ve sterilize edilir. Ayrıca insanlara bulaşabilecek herhangi bir virüs içermez.

Hemlibra kan pıhtılaşması riskimi artırıyor mu?

Hemlibra, aktif protrombin kompleksi konsantresi (aPCC) ile alındığında kan pıhtılaşması riskini artırabilir. Bu, kanın pıhtılaşmasını artırarak kanamayı durdurmaya yardımcı olan bir ilaçtır.

Klinik çalışmalar, Hemlibra'yı alan ve aPCC ile tedavi edilen kişilere baktı. Üç kişide trombotik mikroanjiyopati (küçük kan damarlarında kan pıhtıları) vardı. İki kişide diğer kan damarlarında trombotik (kan pıhtısı) olaylar görüldü. Bu vakaların her birinde, aPCC'nin toplam dozu 24 saatten daha uzun bir süre günde 100 birim / kg'dan daha büyüktü.

Hemlibra'yı alırken kanamayı durdurmak için aPCC ile tedaviye ihtiyacınız varsa, doktorunuzla konuşun. Birlikte kan pıhtısı riskinizi tartışabilirsiniz.

Bu ilaç, normal laboratuvar testlerimde herhangi bir soruna neden olur mu?

Olabilir. Hemlibra, kanınızın pıhtılaşmasının ne kadar iyi olduğunu ölçen laboratuar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Bu testlerden biri de aktive parsiyel tromboplastin zamanı (aPTT) testidir. Hemlibra vücudunuzda uzun süre kalır ve son dozunuzdan altı ay sonrasına kadar test sonuçlarını etkileyebilir. Herhangi bir laboratuvar testi yapmadan önce doktorunuza mevcut veya geçmiş Hemlibra tedavileri hakkında bilgi verdiğinizden emin olun.

Hemlibra uyarıları

Bu ilaç, Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) bir uyarı ile birlikte gelir.

FDA uyarısı: Trombotik mikroanjiyopati ve trombotik olaylar

Bu ilacın kutulu bir uyarısı var. Bu, FDA'nın en ciddi uyarısıdır. Kutulu bir uyarı, doktorları ve hastaları tehlikeli olabilecek ilaç etkileri konusunda uyarır.

Hemlibra almak ve kanama için aktif protrombin kompleksi konsantresi (aPCC) almak ciddi kan pıhtıları riskinizi artırabilir. Trombotik olaylar (kan pıhtıları), akciğer, baş, kollar veya bacaklar dahil olmak üzere vücudun ana organlarında veya bölümlerinde meydana gelebilir. Böbrekler ve beyin gibi organlardaki küçük kan damarlarında da meydana gelebilirler. Kan pıhtıları tehlikeli olabilir ve acil tıbbi tedavi gerektirebilir.

Klinik çalışmalar, Hemlibra alan ve aPCC ile tedavi edilen kişilere baktı. Üç kişide trombotik mikroanjiyopati (küçük kan damarlarında kan pıhtıları) vardı. İki kişide diğer kan damarlarında trombotik (kan pıhtısı) olaylar görüldü. Bu vakaların her birinde, aPCC'nin toplam dozu 24 saatten daha uzun bir süre günde 100 birim / kg'dan daha büyüktü.

Hemlibra ve aPCC ile tedavi sırasında bir kan pıhtısı geliştirirseniz, doktorunuz muhtemelen bir süre her iki ilacı da kesmenizi isteyecektir. Hemlibra'yı yeniden almaya başlamanın sizin için güvenli olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.

Not: Hemlibra'nın potansiyel olumsuz etkileri hakkında daha fazla bilgi için yukarıdaki "Hemlibra yan etkileri" bölümüne bakın.

Hemlibra aşırı doz

Çok fazla HEMLIBRA almak ciddi yan etki riskinizi artırabilir.

Aşırı doz belirtileri

Çok fazla Hemlibra almanın belirtileri şunları içerebilir:

• baş ağrısı
• eklem ağrısı

Çok fazla HEMLIBRA almak ciddi kan pıhtısı riskinizi de artırabilir. Bazı durumlarda kan pıhtıları için hemen tedavi görmeniz gerekebilir. (Olası kan pıhtıları hakkında daha fazla bilgi için yukarıdaki "Hemlibra yan etkileri" bölümüne bakın.

Doz aşımı durumunda ne yapmalı

Bu ilacı çok fazla aldığınızı düşünüyorsanız, doktorunuzu arayın. Ayrıca Amerikan Zehir Kontrol Merkezleri Birliği'ni 800-222-1222 numaralı telefondan arayabilir veya çevrimiçi araçlarını kullanabilirsiniz. Ancak şiddetli semptomlarınız varsa, 911'i arayın veya hemen en yakın acil servise gidin.

Hemlibra'nın son kullanma tarihi, saklama ve bertarafı

Hemlibra'yı eczaneden aldığınızda eczacı, şişenin üzerindeki etikete son kullanma tarihini ekleyecektir. Bu tarih tipik olarak ilacın verildiği tarihten itibaren bir yıldır.

Son kullanma tarihi, bu süre zarfında ilacın etkinliğini garanti etmeye yardımcı olur. Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) mevcut duruşu, süresi dolmuş ilaçları kullanmaktan kaçınmaktır. Son kullanma tarihi geçmiş, kullanılmamış ilaçlarınız varsa, eczacınızla konuşun. Hala kullanabilirsiniz.

Depolama

Bir ilacın ne kadar süre iyi kalacağı, ilacı nasıl ve nerede sakladığınız dahil olmak üzere birçok faktöre bağlı olabilir.

Hemlibra şişelerinizi buzdolabında saklayın. Sıkıca kapatılmış ve ışığa dayanıklı bir kaba koyun. Gerekirse, şişeleri yedi günden fazla olmamak üzere buzdolabından çıkarabilirsiniz. O zaman onları tekrar buzdolabına koymalısın. Flakonları, buzdolabının dışındayken 86 ° F (30 ° C) üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın.

Bir flakonu açtıktan sonra hemen kullanın. Çözümün kullanmadığınız herhangi bir parçasını atın.

Bertaraf

Artık Hemlibra almanız gerekmiyorsa ve artık ilaçlarınız varsa, güvenli bir şekilde atmanız önemlidir. Bu, çocuklar ve evcil hayvanlar da dahil olmak üzere başkalarının ilacı kazara almasını önlemeye yardımcı olur. Ayrıca ilacın çevreye zarar vermesini önlemeye yardımcı olur.

Kullanımdan sonra, kesici atma kabına flakon, iğne kapaklı iğneler ve şırıngalar gibi malzemeleri koyduğunuzdan emin olun.

FDA web sitesi, ilaçların imhasına ilişkin birkaç yararlı ipucu sağlar. Eczacınızdan ilacınızı nasıl atacağınız konusunda bilgi de isteyebilirsiniz.

Hemlibra için profesyonel bilgiler

Aşağıdaki bilgiler klinisyenler ve diğer sağlık uzmanları için sağlanır.

Belirteçler

Hemlibra (emicizumab-kxwh), faktör VIII inhibitörleri olan veya olmayan hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği) olan her yaştaki hastalarda kanama epizotlarının sıklığını önlemek veya azaltmak için rutin profilaksi olarak kullanım için FDA onaylıdır.

Hareket mekanizması

Hemlibra, hem faktör IX hem de faktör X'e bağlanan bispesifik (iki farklı antijen bağlanma bölgesi içerir) monoklonal antikordur. Her iki faktöre bağlanma, aktive faktör IX ve faktör X'i köprüleyerek eksik aktive faktör VIII fonksiyonunu geri yükler. Bu etki mekanizması, pıhtılaşma kademeli olarak devam eder ve pıhtı oluşumunu artırır. Hemlibra, faktör VIII inhibitörlerinin varlığında aktif kalır.

Farmakokinetik ve metabolizma

Subkutan absorpsiyonu takiben ortalama absorpsiyon yarı ömrü 1.6 gündür. Mutlak biyoyararlanım yüzde 80,4 ile yüzde 93,1 arasındadır.

Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 26.9 gündür.

Kontrendikasyonlar

Hemlibra kullanımına herhangi bir kontrendikasyon yoktur.

Depolama

Hemlibra flakonları, buzdolabında 36 ° F ila 46 ° F (2 ° C ila 8 ° C) arasında orijinal ambalajında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Şişeler dondurulmamalı veya çalkalanmamalıdır. Gerekirse açılmamış şişeler buzdolabının dışında saklanabilir ve ardından 86 ° C'yi (30 ° C) aşmayan sıcaklıklarda yedi günden fazla olmamak üzere buzdolabına geri konulabilir. Flakondan çıkarıldıktan sonra, hemen kullanılmadıysa kullanılmayan kısmı atın.

Sorumluluk Reddi: Medical News Today, tüm bilgilerin gerçeklere dayalı olarak doğru, kapsamlı ve güncel olduğundan emin olmak için her türlü çabayı göstermiştir. Ancak bu makale, lisanslı bir sağlık mesleği mensubunun bilgi ve uzmanlığının yerine kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce daima doktorunuza veya başka bir sağlık uzmanına danışmalısınız. Burada yer alan ilaç bilgileri değişebilir ve olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya yan etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Belirli bir ilaç için uyarıların veya diğer bilgilerin bulunmaması, ilaç veya ilaç kombinasyonunun tüm hastalar veya tüm spesifik kullanımlar için güvenli, etkili veya uygun olduğunu göstermez.