Piyasadan satılan daha fazla yaygın hipertansiyon ilacı partisi
Torrent Pharmaceuticals Ltd. şirketi, bu yılın Ocak ayında kabul edilemeyecek kadar yüksek düzeyde kanserojen içerdiklerini keşfettikten sonra, yaygın hipertansiyon ilacı Losartan'dan daha fazla parti çıkardıklarını duyurdu.
Losartan, doktorların, kalbin sol ventrikülünün anormal genişlemesi olan sol ventrikül hipertrofisi olan veya olmayan kişilerde yüksek tansiyonu tedavi etmek için yaygın olarak kullandıkları bir ilaçtır.
Sağlık uzmanları ayrıca tip 2 diyabetli kişilerde nefropatinin tedavisi için Losartan reçete eder.
Torrent Pharma tarafından da geçen Torrent Pharmaceuticals, ilacı pazarlamaktadır.
Son zamanlarda şirket, bazı Losartan partilerini piyasadan gönüllü olarak geri çekti çünkü bunlar, Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) güvensiz olduğunu düşündüğü seviyelerde bir safsızlık izleri içeriyordu.
3 Ocak 2019'da, şirket ilk olarak, 2 lot Losartan potasyum tabletinden, USP'den 10 lota, kabul edilemeyecek derecede yüksek N-nitrosodietilamin (NDEA) içerdikleri için ilk pazar geri çağırma veya geri çekme işlemlerini genişlettiklerini duyurdu.
O zamandan beri, daha fazla parti ilacı geri çektikleri birkaç “genişleme geri çağırma” duyurdular.
Şimdi, FDA şirketin Losartan potasyum tabletleri, USP için beşinci genişleme çağrısını yayınladı ve buna Losartan potasyum / hidroklorotiyazid tabletleri, USP de dahildir.
Ulusal Tıp Kütüphanesine göre, NDEA hepatotoksik bir ajandır, yani karaciğere zarar verir. Ayrıca insanlarda kansere neden olmasının “makul olarak beklendiğini” belirtiyorlar.
Tedaviye devam edilmelidir
Torrent Pharmaceuticals, şirketin FDA web sitesinde yaptığı açıklamaya göre, "Hetero Labs Ltd tarafından eski sentez yolunu kullanarak üretilen aktif farmasötik bileşen" kullanılarak üretilen partileri test ederken safsızlığı keşfetti.
Son çekilme 3 lot daha Losartan potasyum tableti, USP ve 2 lot Losartan potasyum / hidroklorotiyazid tableti, USP içerir.
İlaç şirketi, alternatif bir yedek olmadan tedavinin aniden kesilmesi sağlık açısından daha büyük bir tehlike oluşturabileceğinden, bu ilaçları halihazırda almakta olan kişilerin bunu yapmaya devam etmelerini tavsiye ediyor.
Şirket, şu anda ilacı alan kişilerin ilacı kesmeden önce eczacılarından veya doktorlarından alternatif tedavi konusunda tavsiye almalarını önermektedir.
FDA web sitesi, geri çağrılan ürünlerin adlarını ve parti numaralarını listeleyen ve tanımlanmalarını kolaylaştıran bir tablo içerir.
Torrent İlaç, geri çağırma konusunda endişeleri olan kişileri ve olumsuz tıbbi olayları rapor etmek isteyen tüketicileri, telefonla, 1-800-912-9561 numaralı telefondan veya e-posta yoluyla [email protected] adresinden şirketle iletişime geçmelerini de memnuniyetle karşılar.
FDA'ya göre, "Bir ilacı geri çağırma, halkı kusurlu veya potansiyel olarak zararlı bir üründen korumanın en etkili yoludur."
FDA, şirketlerin geri çağırma duyurularını bir halk sağlığı ve hizmeti meselesi olarak yayınladıklarını ve Torrent İlaçlarının duyurusunu duyurmanın ürünün veya şirketin bir onayı olmadığını ekledi.
