İncelenen meme implantlarının uzun vadeli sonuçları
Bugüne kadarki en büyük meme implantları çalışması, kadınlara nadir fakat ciddi olumsuz sonuçlar hakkında bazı önemli bilgiler sağlamaktadır.
Göğüs implantı, bir kadının göğsünün boyutunu veya şeklini değiştirmek için kullanılan bir protezdir.
Bazı kadınlar vücutlarında daha rahat hissetmek için göğüs implantlarını kullanırken, diğerleri mastektomi sonrası doğal görünümlü bir göğsü yeniden oluşturmak için göğüs rekonstrüksiyonunu tercih eder.
Bir cerrah, meme kanseri tümörlerini çıkarmak için mastektomi yapar.
En popüler ve Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylanmış iki meme implantı (dolgu malzemeleri ile tanımlanır) salin solüsyonu ve silikon jeldir.
Salin implantı, ameliyat sırasında steril salin solüsyonu ile doldurulmuş bir silikon kabuk kullanırken, silikon implant viskoz silikon jel ile önceden doldurulmuş bir silikon kabuk kullanır.
Meme implantlarının düzenleyici geçmişi
FDA her zaman silikon göğüs implantlarından yana olmamıştır. 1992'de FDA, o sırada mevcut olan verilerin onayı desteklemek için yeterli olmadığı sonucuna vardı.
Karar, meme rekonstrüksiyonu geçiren hastalar için jel dolgulu meme implantlarını etkilemedi; insanlar bu implantların daha fazla analiz edilmesi ve klinik olarak incelenmesi gereken tıbbi araştırma cihazları olduğunu düşünüyordu.
2000'lerin başında FDA, 18 yaş ve üstü kadınlarda büyütme ve her yaştan kadında rekonstrüksiyon için salinle doldurulmuş meme implantlarını onayladı.
Bunun yerine silikon jel dolgulu meme implantlarının onayı, sınırlı sayıda bölgede sınırlı sayıda büyütme, rekonstrüksiyon ve revizyon hastası için geçerliydi.
Daha sonra, 2006 yılında, FDA iki üreticinin silikon jel dolgulu implantlarını onayladı. İlk kez, silikon jel dolgulu göğüs implantları büyütme, yeniden yapılandırma ve revizyon için mevcuttu. Üreticiler, güvenlik ve etkinliği doğrulamak için onay sonrası çalışmalar yapmalıdır.
2011 yılında FDA, meme implantları ile nadir görülen bir lenfoma türü (lenfatik sistem kanseri) olan anaplastik büyük hücreli lenfoma arasındaki bağlantıya ilişkin bir Güvenlik İletişimi yayınladı.
Klinik çalışmaların bir incelemesine dayanarak FDA, göğüs implantları olan kadınların hastalığı geliştirme riski altında olabileceğine inanıyordu.
Olumsuz sonuçları ortaya çıkarmak
Silikon meme implantlarının onaylanmasından sonra, güvenlik tartışması açık kaldı. FDA, göğüs implantı olan bir dizi insanı takip etmek için birkaç büyük onay sonrası çalışma yürüttü, ancak şimdiye kadar kimse veri tabanını tam olarak analiz etmemişti.
"Komplikasyon oranları ve nadir görülen sistemik zararlarla ilgili kritik bilgileri paylaşıyoruz. Houston'daki Texas Üniversitesi MD Anderson Kanser Merkezi'nden Dr. Mark W. Clemens ve meslektaşları, bu veriler kadınlara silikon meme implantları hakkında gerçek beklentilere sahip olmaları ve kendileri için doğru olanı seçmelerine yardımcı olmak için önemli güvenlik bilgileri veriyor.
Bilim adamları, 2007-2010 yıllarında büyük onay sonrası çalışmalara kaydolan yaklaşık 100.000 kişinin verilerini analiz ettiler. Bu hastaların yaklaşık 80.000'i silikon implantlar aldı ve geri kalanına steril salin solüsyonu ile doldurulmuş implantlar vardı. Sonuçlar artık dergide yayınlandı Annals of Surgery.
Bu büyük veri tabanı sayesinde, bilim adamları meme implantı olan kadınlara nadiren zarar verme riskini değerlendirebildiler.
Yaklaşık yüzde 72'sinde meme büyütme, yaklaşık yüzde 15'inde revizyon büyütme, yüzde 10'unda meme rekonstrüksiyonu ve yüzde 3'ünde revizyon rekonstrüksiyon prosedürleri vardı.
Ekip, silikon implantları olan kadınların sklerodermi, romatoid artrit ve Sjogren sendromu dahil olmak üzere nadir görülen olumsuz sonuçlara yakalanma riskinin daha yüksek olduğunu buldu.
Bu koşulları geliştirme riski, nüfusun geri kalanından yaklaşık altı ila sekiz kat daha yüksekti. Silikon implantlar ayrıca ölü doğum ve cilt kanseri riski ile ilişkilendirildi.
Bilim adamları ayrıca, silikon implantları olan kadınların, salin dolu implantlara kıyasla, kapsüler kontraktür (implant çevresinde yara izi) dahil olmak üzere bazı cerrahi komplikasyonlar açısından daha yüksek risk altında olabileceğini buldular.
Silikon implantları olan kadınlarda bazı nadir hasarların daha yaygın görünmesine rağmen, "bu sonuçların mutlak oranlarının düşük olduğunu" belirtmek önemlidir. Yazarlar şu sonuca varıyor:
“Kanıt temelindeki kalan belirsizliği çözmek için, bu verilerin tarafsız bir şekilde analiz edilmesi önemlidir. Göğüs implantlarıyla ilişkili riskler için kesin kanıtlar sağlamak plastik cerrahi topluluğunun görevi olmaya devam etmektedir. "
